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VACCINI BATTERICI

NEISVAC C

IM 1SIR 0,5ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

NEISVAC C*IM 1SIR 0,5ML

Principio attivo

VACCINO MENINGOCOCCICO GRUPPO C CONIUGATO CON TOSSOIDE TETANICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

64.84


Codice ATC livello 5:
J07AH07

Codice AIC:
35602010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

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Composizione

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:

polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg

coniugato al tossoide tetanico: 10-20 mcg

adsorbito su idrossido di alluminio: 0,5 mg Al3+

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.

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Controindicazioni

persensibilità verso qualsiasi componente del vaccino, incluso il tossoide tetanico.

Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.

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Posologia

Posologia

Per i bambini di età compresa fra 2 e 12 mesi:

Due dosi da 0,5 ml ciascuna, da somministrare almeno a due mesi di distanza (Vedere le sezioni 4.5 e 5.1 sulla somministrazione di NeisVac-C simultaneamente ad altri vaccini).

Bambini di età superiore ad un anno, adolescenti e adulti:

una singola dose da 0,5 ml.

A causa dei pochi dati disponibili, non è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione

NeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.

Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.

Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Idonei trattamenti e strumenti medici devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.

NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da altri disordini della coagulazione. Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac-Cper iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia  non è conosciuta.

Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.

La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell'istituzione di un esteso programma di immunizzazione.

In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.

E' prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini meningococcico C coniugati; pertanto non si conosce quale potrebbe essere il grado di protezione procurato in tutti i soggetti.

I dati a disposizione circa la sicurezza e la immunogenicità del vaccino nei soggetti adulti sono molto limitati, e non esistono dati riguardanti i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1.).

Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.

L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti-tetanica routinaria.

NeisVac è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere la sezione 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.

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Interazioni

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.

Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha ridotto le risposte immunologiche verso tali antigeni: tossoide della difterite e del tetano, vaccini coniugati anti-Haemophilus influenzae (Hib), vaccino anti-polio inattivato (IPV), vaccino acellulare della pertosse o vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR). I dati riguardanti le risposte verso la somministrazione concomitante di vaccino anti-polio inattivato e della tossina della pertosse sono stati ottenuti durante un'analisi ad interim nel corso di uno studio in cui è stato somministrato un vaccino pediatrico in serie primarie.

La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac-C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.

Sebbene non esistano dati a disposizione circa l'uso concomitante di NeisVac-C con vaccino coniugato pneumococcico, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo in caso di assoluta necessità.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse osservate in studi clinici

In studi clinici controllati eseguiti su tutti i gruppi di età, i segni ed i sintomi sono stati attivamente monitorati e registrati su schede giornaliere   dopo la somministrazione del vaccino.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse più comuni riportate in questi studi.

Frequenza delle reazioni avverse Reazioni avverse
Molto comune (>1:10) Reazioni sul sito di iniezione: (rossore, iperestesia / dolore, edema) Dolori articolari nei bambini più grandi Cefalea Pianto e irritabilità nei neonati e nei bambini piccoli Vomito / nausea / diarrea nei neonati Perdita di appetito nei neonati
Comune (>1:100 e <1:10) Febbre Perdita di appetito nei bambini Vomito / nausea / diarrea nei bambini Dolori muscolari nei bambini più grandi e negli adulti Dolori articolari nei bambini

Studi clinici in cui NeisVac-C è stato somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti OPV, IPV, pertosse acellulare e Hib in bambini piccoli, MMR in bambini di un anno di età, DT in bambini di età compresa fra 3,5 e 6 anni, e Td in soggetti di età compresa fra 13 e 17 anni, non hanno mostrato aumento nelle reazioni avverse a seguito di somministrazione concomitante. NeisVac-C e vaccini iniettabili concomitanti sono stati somministrati in siti differenti.

Reazioni avverse osservate in Farmacovigilanza post-marketing (per tutti i gruppi di età)

Questi dati si basano sulle incidenze di segnalazioni spontanee e sono stati calcolati in relazione al numero di segnalazioni e delle dosi somministrate.

Malattie del sistema immunitario:

Molto rare (< 0,01%): linfoadenopatia, anafilassi, reazioni da ipersensibilità inclusi broncospasmo, edema facciale e angioedema.

Malattie del sistema nervoso:

Molto rare (< 0,01%): vertigini, episodi convulsivi, inclusi convulsioni febbrili, svenimenti, ipoastesia e parestesia, ipotonia nei neonati.

Vi sono state delle segnalazioni molto rare di episodi convulsivi a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococco C. I soggetti interessati hanno in genere avuto una rapida guarigione. Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere stati in effetti degli svenimenti. L'incidenza di episodi convulsivi riportata è stata al di sotto dell'incidenza epilettica di base nei bambini. Nei neonati gli episodi convulsivi sono stati generalmente associati a febbre e probabilmente si è trattato di convulsioni febbrili.

Malattie gastrointestinali:

Molto rare (< 0,01%): vomito e nausea.

Malattie cutanee e tissutali subcutanee:

Molto rare (< 0,01%): rash cutaneo, orticaria e prurito.

Malattie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e ossee:

Molto rare (< 0,01%): artralgia.

Molto raramente sono stati riportati casi di petecchie e/o porpora a seguito di immunizzazione (vedere anche la sezione 4.4).

Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e di eritema multiforme in studi di sorveglianza post-marketing in associazione con i vaccini coniugati anti-meningococco C.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.

E' necessario inoltre valutare il rapporto rischio / beneficio prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante il periodo di allattamento.

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Conservazione

Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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