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ANSIOLITICI

ALPRAZOLAM M.G.

20CPR 0,5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ALPRAZOLAM M.G.*20CPR 0,5MG

Principio attivo

ALPRAZOLAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.70


Codice ATC livello 5:
N05BA12

Codice AIC:
35612175


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati.

Alprazolam Mylan Generics è indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo.

Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine può causare dipendenza nei pazienti.

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Composizione

Una compressa di Alprazolam Mylan Generics da 0,50 mg contiene: Alprazolam USP 0,50 mg

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

amido di mais

benzoato di sodio

sodio docusato

povidone

diossido di silicio colloidale

sodio amido-glicolato

stearato di magnesio

Eritrosina E 127

Indaco carminio E 132

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Controindicazioni

Miastenia grave

Ipersensibilità alle benzodiazepine

Grave insufficienza respiratoria

Sindrome di apnea nel sonno

Grave insufficienza epatica

Intossicazione acuta da alcol o altri agenti attivi sul sistema nervoso centrale

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

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Posologia

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics sono indicate per la somministrazione orale.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose normale per gli stati d'ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 3  mg/die.

Pazienti geriatrici, pazienti affetti da una malattia debilitante o da insufficienza epatica e/o renale

Nei pazienti anziani  si osserva una  clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilità al farmaco.

Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata di non  oltre 0,5 mg ogni tre giorni.

In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die.

In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giorno la dose massima somministrabile.

In pazienti affetti da malattia debilitante o alterata funzionalità epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o alterata funzionalità del paziente.

Pazienti di età inferiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Alprazolam Mylan Generics in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita, pertanto le compresse non vanno somministrate a soggetti di questa fascia di età.

Consigli importanti sulla posologia

Occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravità dei sintomi e alle reazioni dell’individuo. Utilizzare la dose più bassa in grado di controllare i sintomi. L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna.

In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi più bassi in pazienti non precedentemente trattati con  farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi di alcolismo cronico.

Il trattamento va diminuito gradualmente. Ciò è particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possono verificarsi con maggiore probabilità.

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e va valutata l’effettiva necessità di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti più alcun sintomo.

La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose.

Nei casi in cui si renda necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo consigliato, lo stato del paziente deve essere riesaminato da uno specialista prima di prescrivere nuovamente il trattamento.

Prima di iniziare il trattamento i pazienti vanno informati che esso sarà di durata limitata, che la dose verrà diminuita nell'ultimo periodo e che possono verificarsi fenomeni di rimbalzo. (Vedi 4.4)

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Avvertenze e precauzioni

Tollerabilità

Con l'uso prolungato si può verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche per dosi terapeutiche) può comportare dipendenza fisica e psichica; l'interruzione della terapia può portare a crisi di astinenza. Si può verificare la dipendenza psichica. Si sono verificati casi di abuso di benzodiazepine.

I sintomi lievi di astinenza includono ansia da rimbalzo (aumento transitorio dell'ansia), cefalea, dolori muscolari, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

In casi gravi, si può verificare una sindrome di astinenza conclamata che include sensibilità a livello percettivo, depersonalizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Il rischio  di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici e sostanze stupefacenti, o in pazienti con evidenti disordini della personalità.

Ansia da rimbalzo

Al termine del trattamento, si può verificare un acuirsi transitorio dello stato di ansia, che può essere accompagnato da cambiamenti di umore, disturbi del sonno e irrequietezza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono portare ad amnesia anterograda. Questo disturbo si presenta più spesso trascorse varie ore dall’ingestione del prodotto.

Reazioni psichiatriche e ‘paradossali’

Con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti negativi. Tali reazioni sono più probabili in soggetti anziani e richiedono l’interruzione della terapia.

In pazienti con disordini della personalità è necessario usare la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine.

Qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione va effettuata con cautela. Si raccomanda un dosaggio basso dato il rischio di depressione respiratoria.

Anche nel trattamento di malattie croniche epatiche o renali è necessario usare cautela ed  occorre ridurre la posologia. Non usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione potrebbe accelerare l'encefalopatia.

Alprazolam Mylan Generics non è raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici.

Non usare le benzodiazepine da sole nel trattamento di depressioni o stati d'ansia associati a depressione (in questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio).

Le benzodiazepine vanno usate con estrema precauzione in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici o sostanze stupefacenti.

Alprazolam Mylan Generics può causare sedazione. Sconsigliare ai pazienti la guida di veicoli o l'uso di macchinari durante il trattamento. Questo effetto viene aumentato dall'alcol.

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Interazioni

L'uso concomitante di alcolici è sconsigliato in quanto questi possono aumentare gli effetti sedativi del farmaco.

Interazioni con altri farmaci

Con l’uso concomitante di anti-psicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, anti-depressivi, narcotici analgesici, farmaci anti-epilettici, anestetici e sedativi anti-istaminici può verificarsi lintensificazione dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi l'accentuazione dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica.

Sono stati riportati casi nei quali la somministrazione concomitante di alprazolam ha causato l'aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina.

Composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono intensificare l'attività delle benzodiazepine.

Si sconsiglia l'uso concomitante con chetoconazolo, itraconazolo e altri derivati dell'azolo.

Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, contraccettivi orali, eritromicina e cimetidina, occorre considerare una riduzione della dose di alprazolam in quanto la sua emivita viene prolungata da questi farmaci.

La somministrazione concomitante dell'aprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici a base di macrolide deve essere seguita con cautela.

La somministrazione di clozapina aumenta il rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.

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Effetti indesiderati

Sonnolenza, emotività ridotta, calo dei riflessi, stato di confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, indebolimento muscolare, atassia o diplopia o visione confusa. Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio della terapia e in genere scompaiono con la somministrazione ripetuta del prodotto.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali, quali disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea e aumento della salivazione), disturbi  del sistema nervoso autonomo (secchezza delle fauci, ipotensione, tachicardia e incontinenza urinaria), mestruazioni irregolari, congestione nasale, aumento ponderale, ittero, tremore, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Tra i rari effetti collaterali si citano ritenzione urinaria e discrasia sanguigna.

In casi estremamente rari si può verificare un aumento della pressione intraoculare.

Dipendenza

L'uso del prodotto (anche in dosaggi terapeutici) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; la sospensione della terapia può provocare sintomi di astinenza. Si può verificare uno stato di dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Vedere anche 4.4.

Amnesia

Con la somministrazione di dosaggi terapeutici si può verificare l'amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosaggi più elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inadeguato.

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può smascherarsi una depressione pre-esistente.

Reazioni psichiatriche e ‘paradossali’

Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti comportamentali negativi si possono verificare durante l'utilizzo di benzodiazepine o agenti simili. Tali reazioni sono più probabili nei soggetti anziani.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è ancora accertata. Gli studi condotti sugli animali e l'esperienza acquisita con l'impiego di altre benzodiazepine fa pensare che l'uso di alprazolam nei primi tre mesi di gravidanza possa aumentare il rischio di anomalie congenite. Pertanto il prodotto non va  somministrato se non in casi di riconosciuta ed effettiva necessità.

Qualora il prodotto venga prescritto a pazienti in età fertile, il medico dovrà consultare le pazienti per confermare l’eventuale intenzione o probabilità di essere in gravidanza.

Se per validi motivi medici l'alprazolam viene somministrato in dosi elevate nell'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio, le proprietà farmacologiche del preparato possono indurre ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata nel neonato.

Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in modo continuo negli ultimi mesi di gravidanza, possono avere sviluppato una dipendenza fisica e possono correre il rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Le benzodiazepine passano attraverso il latte materno  e non vanno pertanto somministrate alle pazienti che allattano.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare in luogo asciutto. Proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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