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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

ATRACURIUM HAM

EV 5F 50MG 5ML

HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH

Descrizione prodotto

ATRACURIUM HAM*EV 5F 50MG 5ML

Principio attivo

ATRACURIO BESILATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.95


Codice ATC livello 5:
M03AC04

Codice AIC:
35640046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Impiego endovenoso nel corso di interventi chirurgici e di altro genere, e in terapia intensiva. Atracurium besilato viene impiegato in aggiunta all‘anestesia generale per facilitare l‘intubazione tracheale e la ventilazione assistita.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 10 mg di atracurium besilato.

Una fiala da 2,5 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di atracurium besilato.

Una fiala da 5,0 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di atracurium besilato.

Per gli eccipienti, vedi 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido benzenesolfonico

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Controindicazioni

L‘atracurium besilato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipersensibilità allergica al farmaco o all‘acido benzenesolfonico.

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Posologia

Come nel caso di tutti i farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l‘impiego dell‘atracurium besilato, in modo da adattare il dosaggio alle esigenze individuali.

• Impiego negli adulti mediante iniezione

Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile viene somministrato mediante iniezione endovenosa e non va somministrato per via intramuscolare.

Rilassamento

Il dosaggio raccomandato per gli adulti è compreso tra i 0.3 ed i 0.6 mg di atracurium besilato/kg (in dipendenza della durata voluta del blocco totale). Con questa dose si ottiene un rilassamento adeguato di durata compresa tra i 15 ed i 35 minuti circa.

Intubazione

L‘intubazione endotracheale può in genere essere eseguita entro 90 secondi dall‘iniezione endovenosa di 0.5 - 0.6 mg di atracurium besilato/kg.

Dosi ripetute

Il blocco totale può essere prolungato con dosi supplementari di 0.1 - 0.2 mg atracurium besilato/kg. In genere la prima dose di mantenimento è necessaria dopo 20 - 45 minuti dal bolo iniziale, in seguito si somministrano normalmente dosi supplementari a intervalli di 15 - 25 minuti; tuttavia, la necessità di dosi di mantenimento va preferibilmente stabilita in base alle esigenze e alla risposta di ogni singolo paziente.

Dosi supplementari successive non provocano un accumulo dell‘effetto di blocco neuromuscolare.

Come indicato dalla determinazione del ripristino della risposta tetanica al 95% della normale funzionalità neuromuscolare, il recupero spontaneo avviene circa 35 minuti dopo un blocco totale.

Una volta che il recupero spontaneo sia evidente, il blocco neuromuscolare indotto dall‘ atracurium besilato può essere rapidamente revocato dalla somministrazione di una dose standard di farmaci anticolinesterasi, come neostigmina ed edrofonio, accompagnati o preceduti da atropina o glicopirrolato, senza alcuna evidenza di una recurarizzazione.

• Impiego negli adulti mediante infusione

L‘ atracurium besilato è ipotonico e non va somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue. In questo caso l‘atracurium besilato va somministrato con un‘infusione separata.

Dopo un bolo iniziale di 0.3 - 0.6 mg/kg, l‘atracurium besilato,somministrato in infusione continua in dosi di 0.3 - 0.6 mg/kg/ora, può essere impiegato per il mantenimento del blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici.

L‘ atracurium besilato può essere somministrato mediante infusione nel corso di interventi cardiopolmonari di bypass, alla velocità raccomandata di infusione.

L‘ipotermia indotta, con temperature corporee comprese tra i 25° e i 26° C, riduce la velocità di degradazione dell‘ atracurium besilato, e perciò un blocco neuromuscolare totale può essere mantenuto con una velocità di infusione di circa la metà rispetto a quella originale.

L‘atracurium besilato può essere diluito nelle soluzioni da infusione elencate nella sezione 6.6.

• Impiego nei bambini, negli anziani, in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica, in pazienti con malattiecardiovascolari, in pazienti ustionati ed in pazienti in reparti di terapia intensiva.

Impiego nei bambini

Facendo riferimento al peso corporeo, il dosaggio nei bambini al di sopra di un mese di età è simile a quello degli adulti.

Si sconsiglia l‘impiego dell‘atracurium besilato nei neonati (bambini di età inferiore ad un mese), dal momento che non sono disponibili dati sufficienti.

Impiego negli anziani

L‘atracurium besilato può essere usato nei pazienti anziani con il dosaggio standard. Si raccomanda, tuttavia, che l‘entità della dose iniziale sia al limite inferiore delle indicazioni, e che venga somministrata lentamente.

Impiego in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica

L‘atracurium besilato può essere impiegato con il dosaggio standard a tutti i gradi di funzionalità renale o epatica, compresi i casi di insufficienza terminale.

Impiego in pazienti affetti da malattie cardiovascolari

I pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari possono reagire con maggiore sensibilità ad uno stato transitorio di ipotonia (vedi anche 4.4). A questi pazienti l‘atracurium besilato va perciò somministrato lentamente e/o in dosi frazionate nell‘arco di 1 - 2 minuti.

Impiego in pazienti ustionati

Come nel caso di altri farmaci che causano un blocco neuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati può svilupparsi una resistenza. Tali pazienti possono avere bisogno di dosi maggiori in rapporto al tempo trascorso dall‘ustione ed all‘estensione delle ustioni.

Impiego in pazienti in reparti di terapia intensiva

In caso di necessità dell‘atracurium besilato per una ventilazione meccanica a lungo termine in reparti di terapia intensiva, va considerato il rapporto rischio-bene. cio del blocco neuromuscolare.

Dopo un eventuale bolo iniziale di 0.3 - 0.6 mg/kg, Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile può venire impiegato per il mantenimento di un blocco neuromuscolare per mezzo di un‘infusione continua di 11 - 13 mcg /kg/min (0.65 - 0.78 mg/kg/h). Esiste, tuttavia, una grande variabilità tra i pazienti per quanto riguarda la dose necessaria. La velocità di infusione necessario può variare tra i 4.5 mcg /kg/min (0.27 mg/kg/h) ed i 29.5 mcg /kg/min (1.77 mg/kg/h). Inoltre le dosi necessarie possono variare con il passare del tempo. Perciò, la velocità di infusione deve essere stabilita in base ad un monitoraggio dei nervi periferici.

La velocità di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di atracurium besilato in pazienti in terapia intensiva è indipendente dalla durata della somministrazione. Ci si può aspettare un recupero spontaneo dal rapporto di più di 0.75 in una serie di quattro contrazioni (rapporto tra il picco della quarta e della prima contrazione in una serie di quattro), che si verifica in circa 60 minuti, con una variabilità compresa tra 32 e 108 minuti (n = 6), come osservato nes trials clinici.

I pochi dati attualmente disponibili riguardo l‘uso prolungato di atracurium besilato indicano che l‘emofiltrazione e l‘emodialisi hanno solo un lieve effetto sui livelli plasmatici dell‘ atracurium besilato e dei suoi metaboliti.

Non è noto l‘effetto dell‘emoperfusione sui livelli plasmatici dell‘ atracurium besilato e dei suoi metaboliti.

L‘atracurium besilato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipersensibilità allergica al farmaco o all‘acido benzenesolfonico.

Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile

La velocità di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di atracurium besilato in pazienti in terapia intensiva è indipendente dalla durata della somministrazione. Ci si può aspettare un recupero spontaneo dal rapporto di più di 0.75 in una serie di quattro contrazioni (rapporto tra il picco della quarta e della prima contrazione in una serie di quattro), che si verifica in circa 60 minuti, con una variabilità compresa tra 32 e 108 minuti (n = 6), come osservato nes trials clinici.

I pochi dati attualmente disponibili riguardo l‘uso prolungato di atracurium besilato indicano che l‘emofiltrazione e l‘emodialisi hanno solo un lieve effetto sui livelli plasmatici dell‘ atracurium besilato e dei suoi metaboliti.

Non è noto l‘effetto dell‘emoperfusione sui livelli plasmatici dell‘ atracurium besilato e dei suoi metaboliti.

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Avvertenze e precauzioni

Come tutti gli altri farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare, l‘atracurium besilato paralizza i muscoli respiratori ed altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto sullo stato di coscienza. L‘atracurium besilato va somministrato solo insieme ad una adeguata anestesia generale oppure con una adeguata sedazione nei pazienti in reparti di terapia intensiva e solo da parte di un anestesista esperto con strutture idonee e personale adeguato per l‘ intubazione endotracheale e la ventilazione arti. ciale e con un antidoto immediatamente a disposizione.

Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Come nel caso di altri farmaci non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare, ci si può aspettare un‘aumentata sensibilità all‘atracurium besilato nei pazienti affetti da miastenia grave, da sindrome di Eaton-Lambert o da altre malattie neuromuscolari nelle quali si è notato un potenziamento di sostanze non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare.

In questi pazienti è particolarmente importante che si faccia uso di dosi ridotte di atracurium besilato e di una sostanza stimolante i nervi periferici per la verifica del blocco neuromuscolare. Simili precauzioni devono essere prese in pazienti affetti da gravi alterazioni dell‘equilibrio acido-base e/o elettrolitico, o da carcinomatosi.

Come nel caso di altri farmaci che bloccano il sistema neuromuscolare, in pazienti suscettibili è possibile il rilascio di istamina durante la somministrazione di atracurium besilato. Va posta attenzione in caso di somministrazione di atracurium besilato a pazienti con un‘anamnesi indicativa di un‘aumentata sensibilità agli effetti dell‘istamina. Il rilascio di istamina può venire ridotto al minimo mediante una somministrazione lenta o mediante il frazionamento della dose e la sua somministrazione nell‘arco di almeno un minuto. Soprattutto in pazienti affetti da allergie o asma, singoli casi di broncospasmo devono essere presi in considerazione. In questi casi l‘uso dell‘atracurium besilato deve essere attentamente monitorato. Il monitoraggio della creatinfosfochinasi va preso in considerazione in pazienti asmatici che ricevono alte dosi di corticosteroidi e farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare in terapia intensiva.

L‘atracurium besilato deve essere somministrato - lentamente o in dosi parziali - in un periodo di 60 - 120 secondi nel caso di pazienti abnormemente suscettibili a cali della pressione arteriosa, per esempio nei pazienti ipovolemici.

Dopo l‘iniezione dell‘atracurium besilato in una piccola vena, è opportuno sciacquare la vena con soluzione fisiologica salina.

Se vengono somministrati altri anestetici attraverso lo stesso ago o cannula a permanenza usati per l‘atracurium besilato, è importante che, dopo ogni farmaco, si sciacqui il sistema con un volume adeguato di acqua iniettabile o soluzione salina fisiologica.

L‘ atracurium besilato non possiede una signi. cativa capacità di blocco vagale o dei gangli se somministrato con i dosaggi raccomandati. Perciò le dosi indicate di atracurium besilato non influiscono in modo clinicamente rilevante sulla frequenza cardiaca. Una bradicardia indotta da altri anestetici o da stimolazione vagale durante un intervento chirurgico non verrà contrastata dall‘ atracurium besilato e potrà perciò essere di maggiore gravità.

L‘ atracurium besilato è ipotonico e non va somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue perché può causare emolisi. Notare il pH: 3.2 - 3.7 (per le incompatibilità vedere anche il paragrafo 6.2).

Come nel caso di altri farmaci che causano un blocco neuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati può svilupparsi una resistenza (vedere anche 4.2).

Note:

L‘ atracurium besilato non ha effetti diretti sulla pressione endo-oculare ed è perciò adatto per la chirurgia oftalmica.

Studi riguardanti l‘ipertermia maligna in animali suscettibili (maiale) e studi clinici in pazienti suscettibili all‘ipertermia maligna indicano che l‘ atracurium besilato non induce la comparsa di questa sindrome.

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Interazioni

Il blocco neuromuscolare indotto dall‘ atracurium besilato può essere rafforzato dall‘uso contemporaneo di anestetici da inalazione come alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano ed des. urano.

Come in caso di somministrazione di tutti i farmaci non depolarizzanti che bloccano il sistema neuromuscolare, l‘ampiezza e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante può venire aumentata in caso di interazione con:

- antibiotici, compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina

- farmaci antiaritmici: lidocaina, procainamide e chinidina

- farmaci beta bloccanti: propranololo

- bloccanti dei canali del calcio

- diuretici: furosemide e forse mannitolo e diuretici tiazidici

- acetazolamide

- magnesio solfato

- chetamina

- sali del litio

- dantrolene

- farmaci bloccanti i gangli: trimetafano, esametonio.

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; ne segue un‘aumentata sensibilità all‘atracurium besilato.

Tali farmaci comprendono:

- diversi antibiotici

- beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo)

- farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina)

- clorochina

- D-penicillamina

- trimetafano

- clorpromazina

- steroidi

- fenitoina

- litio.

In pazienti sottoposti ad una terapia anticonvulsiva cronica, l‘inizio del blocco neuromuscolare è probabilmente ritardato, e la durata del blocco stesso è abbreviata (fenitoina, carbamazepina).

La somministrazione di una combinazione di farmaci non depolarizzanti bloccanti il sistema neuromuscolare insieme all‘atracurium besilato può indurre un blocco neuromuscolare di entità maggiore rispetto a quanto ci si aspetterebbe con una dose totale equipotente di atracurium besilato. Gli effetti sinergici possono essere differenti a seconda della combinazione di farmaci.

Un rilassante muscolare depolarizzante come il cloruro di sussametonio non va somministrato allo scopo di prolungare l’effetto di blocco neuromuscolare di farmaci bloccanti non depolarizzanti come l’ atracurium besilato, dal momento che ciò può causare un blocco prolungato e complesso, dif. cilmente reversibile con farmaci anticolinesterasi.

Assunzione di altri farmaci

Atracurium-hameln può interagire con altri medicinali. Prima di ricevere l‘iniezione, informi per favore il Suo medico se assume o se ha assunto recentemente uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

- antibiotici (p.es. aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina, vancomicina)

- farmaci impiegati nella cura dei disturbi del ritmo cardiaco (lidocaina, procainamide, chinidina)

- farmaci impiegati nella cura di un‘elevata pressione del sangue e di altre malattie del cuore (p.es. propranololo, oxprenololo, bloccanti dei canali del calcio)

- farmaci impiegati per facilitare l‘eliminazione di liquidi (diuretici)

- altri rilassanti muscolari come il cloruro di sussametonio e il dantrolene

- farmaci contro l‘artrite (p.es. clorochina, D-penicillamina)

- farmaci contro la miastenia grave

- steroidi

- acetazolamida

- clorpromazina

- litio e farmaci contenenti sali di litio

- farmaci contenenti magnesio (come quelli usati per il trattamento dell‘indigestione, dei bruciori ecc.)

- farmaci antiepilettici ed anticonvulsivi (fenitoina, carbamazepina)

- farmaci impiegati in chirurgia per il controllo della pressione del sangue (trimetafano, esametonio)

- anestetici inalati (p.es. alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano, desflurano) o somministrati per via endovenosa (p.es. chetamina)

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Effetti indesiderati

In associazione con l‘impiego di atracurium besilato sono stati riportati arrossamenti cutanei, orticaria ed una lieve ipotensione transitoria, tachicardia, sibili o broncospasmo, attribuiti al rilascio di istamina.

In casi molto rari sono stati riportati spasmi laringei, gravi reazioni ana. lattiche e ana. lattoidi comprendenti shock, insufficienza circolatoria e arresto cardiaco in pazienti che hanno ricevuto l‘atracurium besilato in combinazione con uno o più anestetici.

Sono stati riportati pochi casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto l‘ atracurium besilato contemporaneamente ad altri farmaci. Questi pazienti in genere soffrivano, prima dell‘anestesia, di disturbi che li rendevano suscettibili a convulsioni (come traumi cerebrali, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia).

Anche in seguito a settimane di infusione continua, gli studi clinici non riportano alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica di laudanosina e la comparsa di convulsioni (vedi anche 5.2).

Dopo l‘impiego prolungato di atracurium besilato in pazienti gravemente ammalati in terapia intensiva, sono stati osservati alcuni casi di miastenia e/o miopatia. La maggior parte di questi pazienti riceveva anche corticosteroidi. Un nesso causale con la somministrazione di atracurium besilato non è stato dimostrato.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti riguardo all‘uso dell‘ atracurium besilato in corso di gravidanza. Gli studi effettuati negli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale sono incompleti. È opportuno somministrare in gravidanza l‘atracurium besilato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il passaggio attraverso la placenta è scarso. La somministrazione di dosi raccomandate in corso di taglio cesareo non ha mostrato effetti negativi sul neonato (vedi anche proprietà tossicologiche). Perciò l‘atracurium besilato è indicato anche per il mantenimento del rilassamento muscolare in corso di taglio cesareo.

Non è noto se l‘ atracurium besilato passi nel latte materno. A causa della sua breve emivita, non ci si aspetta un‘azione sul bambino se la madre riprende l‘allattamento dopo che gli effetti del farmaco si sono esauriti. Come misura precauzionale si può riprendere l‘allattamento 24 ore dopo la somministrazione dell‘atracurium besilato.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.

Tenere il contenitore nell‘imballaggio esterno.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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