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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

XYZAL

20CPR RIV 5MG

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

XYZAL*20CPR RIV 5MG

Principio attivo

LEVOCETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.68


Codice ATC livello 5:
R06AE09

Codice AIC:
35666080


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti: 63,50 mg lattosio monoidrato/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

OpadryÒ Y-1-7000 composto da:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, agli altri derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Levocetirizina è controindicata in pazienti con compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l’ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Anziani

È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere “Pazienti con compromissione renale” di seguito).

Bambini tra 6 e 12 anni di età

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).

Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Pazienti con compromissione renale

La frequenza dei dosaggi deve essere individuata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

[140 - età (anni)] x peso (kg)(x 0,85 per donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min)   ;  Dose e frequenza
Normale ≥80 1 compressa una volta al giorno
Lieve 50 - 79 1 compressa una volta al giorno
Moderata 30 - 49 1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave < 30 1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati < 10 Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione renale” più sopra).

Durata del trattamento

La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.

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Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a sei anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

La somministrazione di levocetirizina in neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandata.

Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcol (vedere “Interazioni”).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare l’insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell’alcol.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate.

Negli studi clinici, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell’1,8% (14/771) con placebo.

Gli studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: >1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine standard (WHOART) Placebo (n = 771) Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Sonnolenza 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Secchezza delle fauci 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Affaticamento 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia o dolori addominali.

L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).

In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, nell’esperienza post marketing sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, riportate di seguito.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità inclusa anafilassi.

Disturbi psichiatrici: aggressività, agitazione.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni.

Patologie dell’occhio: disturbi visivi.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie epatobiliari: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Esami diagnostici: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati.

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Gravidanza e allattamento

Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.

Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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