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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

XYZAL

OS GTT FL 20ML 5MG/ML

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

XYZAL*OS GTT FL 20ML 5MG/ML

Principio attivo

LEVOCETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.48


Codice ATC livello 5:
R06AE09

Codice AIC:
35666205


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

Ogni ml (il quale è equivalente a 20 gocce), contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato, acido acetico, glicole propilenico, glicerolo 85%, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad un qualunque derivato piperazinico, al metile paraidrossibenzoato, al propile paraidrossibenzoato o ad uno dei costituenti della formulazione.

Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.

Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Le gocce possono essere assunte con o senza cibo.

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).

Anziani:

E’ raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere "Pazienti con compromissione renale" di seguito)

Bambini tra 6 e 12 anni di età:

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).

Bambini tra 2 e 6 anni di età:

La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno).

Pazienti adulti con compromissione renale:

La frequenza dei dosaggi deve essere individuata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

CLcr = [140–età(anni)]x peso (kg) (x 0,85 per donne)
75 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dose e frequenza
Normale ≥80 5 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 5 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta ogni 2 giorni
Grave < 30 5 mg una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale – Pazienti dializzati < 10 Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica:

Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere "Pazienti con compromissione renale" più sopra).

Durata del trattamento:

La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con il racemo: fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcol (vedere "Interazioni").

La presenza di metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La somministrazione di levocetirizina a neonati e bambini al di sotto dei due anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati su questa popolazione.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare l’insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell’alcol.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate.

Negli studi clinici, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell’1,8% (14/771) con placebo.

Gli studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: >1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine standard (WHOART) Placebo (n = 771) Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Sonnolenza 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Secchezza delle fauci 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Affaticamento 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali.

L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).

Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.

In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, nell’esperienza post–marketing sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, riportate di seguito.

• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità inclusa anafilassi

• Disturbi psichiatrici: aggressività, agitazione

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni

• Patologie dell’occhio: disturbi visivi

• Patologie cardiache: palpitazioni

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

• Patologie gastrointestinali: nausea

• Patologie epatobiliari: epatite

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci,prurito, rash, orticaria

• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia

• Esami diagnostici: aumento ponderale

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Gravidanza e allattamento

Per levocetirizina non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale.

Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza o durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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