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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

SPIRIVA

30CPS 18MCG HANDIHALER

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

SPIRIVA*30CPS 18MCG HANDIHALER

Principio attivo

TIOTROPIO BROMURO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

50.80


Codice ATC livello 5:
R03BB04

Codice AIC:
35668058


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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Composizione

Ogni capsula contiene 22,5 mcg di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 mcg di tiotropio.

La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) è di 10 mcg di tiotropio.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

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Controindicazioni

Tiotropio bromuro polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con una ipersensibilità a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o all’eccipiente lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.

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Posologia

Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.

Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo HandiHaler.

Istruzioni per la manipolazione e l’uso

Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l’utilizzo di Spiriva. Il dispositivo HandiHaler è stato messo a punto appositamente per Spiriva. Non deve utilizzarlo per l’assunzione di altri farmaci. Può utilizzare il dispositivo HandiHaler per un anno per assumere il farmaco.

Descrizione di HandiHaler

•  Cappuccio di chiusura antipolvere

•  Boccaglio

•  Base

•  Pulsante di foratura

•  Camera centrale

1.   Per sbloccare il cappuccio di chiusura antipolvere premere il pulsante di foratura compÌletamente e poi lasciarlo andare.

2.   Aprire completamente il cappuccio di chiusura antipolvere sollevandolo verso l’alto. Quindi aprire il boccaglio spingendolo verso l’alto.

3.   Estrarre una capsula di Spiriva dal blister (solo immediatamente prima dell’uso) e inserirla nella camera centrale, come illustrato. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera.

4.   Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere.

5.   Tenere il dispositivo HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al farmaco di essere rilasciato durante l’inspirazione.

6.   Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio.

7.   Portare il dispositivo Handihaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa ritta e inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo HandiHaler dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamente la capsula.

8.   Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere per conservare il dispositivo HandiHaler.

Pulizia del dispositivo HandiHaler

Pulire il dispositivo HandiHaler una volta al mese. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio. Quindi aprire la base sollevando il pulsante di foratura. Risciacquare tutto l’inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo HandiHaler accuratamente rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria, mantenendo il cappuccio di chiusura antipolvere, il boccaglio e la base aperti. Poiché occorrono 24 ore per l’asciugatura all’aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo affinché sia pronto per l’inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato.

Utilizzo del blister strip

a)   Dividere a metà il blister strip tirando lungo la linea perforata

b)   Sollevare il foglio posto sulla faccia posteriore utilizzando la linguetta fino a che una capsula non sia completamente visibile (solo immediatamente prima dell’uso). Nel caso una seconda capsula sia inavvertitamente esposta all’aria, deve essere eliminata.

c)   Estrarre la capsula.

Le capsule di Spiriva contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Popolazioni speciali:

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.

I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche.

I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Pazienti in età pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tiotropio bromuro polvere per inalazione nei pazienti in età pediatrica e pertanto il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

I farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

Poiché la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del farmaco venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

Spiriva capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato.

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Interazioni

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri farmaci senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e inalati, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri farmaci contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

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Effetti indesiderati

Descrizione generale

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Spiriva. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci, che si è verificato in circa il 3% dei pazienti.

Tabella degli effetti indesiderati

La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al farmaco (cioè eventi attribuiti a tiotropio dagli sperimentatori) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.149 pazienti), ottenuto raggruppando i dati derivanti da 26 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione Non nota*
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Disordini del gusto Non comune
Insonnia Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata Non comune
Glaucoma Raro
Aumento della pressione intraoculare Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale Non comune
Tachicardia sopraventricolare Raro
Tachicardia Raro
Palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Non comune
Disfonia Non comune
Tosse Non comune
Broncospasmo Raro
Epistassi Raro
Laringite Raro
Sinusite Raro
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci Comune
Stomatite Non comune
Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune
Stipsi Non comune
Nausea Non comune
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Raro
Gengivite Raro
Glossite Raro
Candidosi orofaringea Raro
Disfagia Raro
Carie dentaria Non nota*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea Non comune
Orticaria Raro
Prurito Raro
Altre reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) Raro
Edema angioneurotico Non nota*
Infezione della pelle, ulcerazione della pelle Non nota*
Pelle secca Non nota*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Gonfiore delle articolazioni Non nota*
Patologie renali e urinarie
Disuria Non comune
Ritenzione urinaria Non comune
Infezione del tratto urinario Raro

* nessun evento attribuito a tiotropio dagli sperimentatori nei 9.149 pazienti trattati con tiotropio; tuttavia gli eventi sono considerati reazioni avverse al farmaco associate a tiotropio.

Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti

Negli studi clinici controllati, gi effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza delle fauci che si è verificata circa nel 4% dei pazienti.

In 26 studi clinici, la secchezza delle fauci ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.149 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).

Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico come anche ritenzione urinaria.

Ulteriori informazioni sulle popolazioni speciali

Un’aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l’aumentare dell’età.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili per tiotropio bromuro dati clinici documentati sull’esposizione in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pertanto Spiriva deve essere utilizzato in gravidanza solo quando chiaramente indicato.

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Spiriva non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Spiriva deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con Spiriva per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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