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ANTIEMICRANICI

AURADOL

2CPR RIV 2,5MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Descrizione prodotto

AURADOL*2CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

FROVATRIPTAN SUCCINATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.96


Codice ATC livello 5:
N02CC07

Codice AIC:
35673021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell’attacco di emicrania con o senza aura.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato).

Eccipienti: circa 100 mg di lattosio per compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato.

Rivestimento: Opadry bianco:

Ipromellosa (E464)

Diossido di titanio (E171)

Lattosio anidro

Macrogol 3000

Triacetina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica.

Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.

Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).

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Posologia

In generale

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua.

Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)

La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Non vi sono dati sull’uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Anziani (oltre 65 anni)

I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Insufficienza renale

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza renale (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedi 4.3 Controindicazioni).

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Avvertenze e precauzioni

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.

Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.

Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedi 4.3 Controindicazioni). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.

Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.

La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedi 4.8 Effetti indesiderati).

Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.

Occorre attendere 24 ore dalla l’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedi 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).

Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto non devono assumere frovatriptan i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit primario di lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

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Interazioni

ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE

Ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti.

Rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedi 4.3 Controindicazioni).

Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE

Inibitori della monoamminossidasi

Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)

Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.

L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.

Metilergometrina

Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.

Fluvoxamina

Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%

Contraccettivi orali

Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi.

Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale)

Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

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Effetti indesiderati

Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania.

La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune > 1/10 Comune >1/100 <1/10 Non comune >1/1000 <1/100 Raro >1/10000 <1/1000 Molto raro < 1/10,000 Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Linfoadenopatia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Disidratazione Ipoglicemia    
Disturbi psichiatrici     Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione Incubi, disturbi di personalità    
Patologie del sistema nervoso   Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia Disgeusia, tremore, disturbi dell’attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento    
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista Dolore all’occhio, irritazione all’occhio, fotofobia Cecità notturna    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, otalgia Fastidio, disturbo e prurito all’orecchio, iperacusia    
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia Bradicardia    
Patologie vascolari   Vampate Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Costrizione alla gola Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola    
Patologie gastrointesinali   Nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi Prurito Eritema, piloerezione, porpora, orticaria    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia      
Patologie renali e urinarie     Pollachiuria, poliuria Nicturia, dolore renale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Mastodinia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Fatica, fastidio toracico Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere Piressia    
Esami diagnostici       Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate    
Traumatismo e avvelenamento       morso    

In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella.

Reazioni di ipersensibilità di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata accertata la sicurezza dell’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedi 5.3 Dati preclinici sulla sicurezza). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Blister: conservare nella confezione originale

Flacone: tenere il contenitore ben chiuso

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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