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ANTIPSORIASICI PER USO TOPICO

DOVOBET

UNG 30G TUBO-ALL

LEO PHARMA A/S

Descrizione prodotto

DOVOBET*UNG 30G TUBO-ALL

Principio attivo

CALCIPOTRIOLO MONOIDRATO/BETAMETASONE DIPROPIONATO

Forma farmaceutica

UNGUENTO

ATC livello 3

ANTIPSORIASICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.26


Codice ATC livello 5:
D05AX52

Codice AIC:
35675038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

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Composizione

Un grammo d’unguento contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di Betametasone (come dipropionato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Paraffina liquida; poliossipropilene-15-stearil-etere; all-rac-α-tocoferolo; paraffina bianca soffice; idrossitoluene butilato (E321).

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet unguento è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio.

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

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Posologia

Posologia:

Dovobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Danno renale o compromissione epatica:

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica:

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili dati in merito.

Modo di somministrazione:

Dovobet unguento deve essere applicato sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet unguento.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul sistema endocrino:

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III (potente), pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, così come la soppressione corticosurrenalica o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio:

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali:

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti:

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione, devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento:

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato:

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)

Usi non analizzati:

Non vi è alcuna esperienza sull’uso di Dovobet unguento nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV:

Non vi è esperienza sull’uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull’uso combinato di Dovobet con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet unguento, il medico deve raccomandare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Il programma di studi clinici sull’uso di Dovobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti ed ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro ad un effetto indesiderato non grave.

Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute. La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato riportato raramente. Sono stati riportati effetti rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.

Sulla base dei I dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Dovobet unguento.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse: molto comune >1/10; comune >1/100 e <1/10; non comune >1/1000 e <1/100; raro >1/10.000 e <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della cute;

Non comune: esacerbazione della psoriasi, dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, follicolite, alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione;

Raro: psoriasi pustolosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone.

Calcipotriolo:

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere il paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato):

Le reazioni locali possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’ uso topico di corticosteroidi sono rarei negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (il bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet unguento in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet unguento deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento:

Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l’escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet unguento alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet unguento durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità:

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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