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ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

ARANESP

SC 1PEN 20MCG 0,5ML

AMGEN DOMPE' SpA

Descrizione prodotto

ARANESP*SC 1PEN 20MCG 0,5ML

Principio attivo

DARBEPOETINA ALFA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

64.61


Codice ATC livello 5:
B03XA02

Codice AIC:
35691359


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici.

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.

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Composizione

Ogni penna preriempita contiene 10 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 15 mcg di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 20 mcg di darbepoetina alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 30 mcg di darbepoetina alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 40 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 50 mcg di darbepoetina alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 60 mcg di darbepoetina alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 80 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 100 mcg di darbepoetina alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 130 mcg di darbepoetina alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 150 mcg di darbepoetina alfa in 0,3ml (500 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 300 mcg di darbepoetina alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml).

Ogni penna preriempita contiene 500 mcg di darbepoetina alfa in 1 ml (500 mcg/ml).

Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO‑K1).

Eccipienti:

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,42 mg di sodio in 0,375 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 ml.

Ogni penna preriempita contiene 2,46 mg di sodio in 0,65 ml.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 ml.

Ogni penna preriempita contiene 2,27 mg di sodio in 0,6 ml.

Ogni penna preriempita contiene 3,79 mg di sodio in 1 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato monobasico

Sodio fosfato bibasico

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione non controllata.

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Posologia

Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.

Posologia

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica

I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L’utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.

A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); di seguito sono riportate le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve inoltre evitare un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.

Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento. Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici. Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici.

Pazienti adulti con insufficienza renale cronica

Fase di correzione

La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.

Fase di mantenimento

Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.

Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.

Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata.

Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.

Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato.

Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni due settimane. La dose settimanale iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale di Aranesp da somministrare ogni due settimane (mcg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane. Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.

Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica

Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici con età inferiore ad 1 anno.

Fase di correzione

Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.

Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell’emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.

Fase di mantenimento

Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.

Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Aranesp ogni due settimane. La dose settimanale pediatrica iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale ogni due settimane di Aranesp (mcg/ogni due settimane) può essere calcolata dividendo per 240 la dose cumulativa totale di r-HuEPO somministrata nell’arco di due settimane. Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.

Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.

Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se il valore di emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata.

Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.

Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato.

Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore

Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l).I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.

A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/).

La dose iniziale raccomandata è 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.

La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.

Una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l’emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’anemia. È necessario considerare un’appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.

I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso l’emoglobina superasse i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dl (8,1 mmol/l), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp. La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Se la risalita dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell’arco di 4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%.

Modo di somministrazione

Aranesp in una penna preriempita è solo per la somministrazione per via sottocutanea.

Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.

Aranesp viene fornito pronto all’uso in una penna preriempita. Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), il nome commerciale dell’ESA somministrato deve essere chiaramente registrato (o riportato) nella cartella del paziente.

La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l’inizio della terapia con Aranesp. Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l’emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2). Casi di ipertensione grave, che includono crisi ipertensive, encefalopatia ipertensiva, e crisi convulsive, sono stati osservati in pazienti con IRC trattati con Aranesp.

Per garantire un’eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.

L’assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l’efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l’opportunità di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.

È stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in associazione alla terapia con ESA, incluso Aranesp. Questo dato è stato segnalato prevalentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea. È stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con Aranesp (vedere paragrafo 4.8).

Un decremento paradosso dell’emoglobina e l’insorgenza di un’anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all’esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine. Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza. Le epoetine non sono approvate nella gestione dell’anemia associata ad epatite C.

Una malattia epatica in fase attivaera criterio di esclusione in tutti gli studi con Aranesp, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.

Aranesp deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme.

L’uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari inclusi ictus e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell’anemia ed evitare trasfusioni di sangue.

Aranesp deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia. Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Aranesp.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari inclusi ictus e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell’anemia ed evitare trasfusioni di sangue.

Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.

I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp. In alcuni pazienti che ricevevano Aranesp sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento. Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l’opportunità di interrompere la somministrazione di Aranesp fino alla correzione di tale livello.

Pazienti affetti da tumore

Effetto sulla progressione tumorale

Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi. I recettori dell’eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, c’è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.

In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri ESA è stato dimostrato quanto segue:

• Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l’utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.

• Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).

• Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, né con radioterapia. L’utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.

Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l’aspettativa di vita, l’ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell’emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l’aggiustamento della dose descritto nel paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici. La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.

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Interazioni

I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di darbepoetina alfa con altre sostanze. Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se Aranesp viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.

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Effetti indesiderati

Generali

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa.

Esperienza da studi clinici

Pazienti con insufficienza renale cronica

I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO. Nel gruppo Aranesp, l’83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.

Negli studi in cui Aranesp veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento. Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO. Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.

L’incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie cardiache Molto comune (≥ 1/10) Ipertensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥ 1/100, < 1/10) Eruzioni cutanee/eritema
Patologie vascolari Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Eventi tromboembolici
Patologie del sistema nervoso Comune (≥ 1/100, < 1/10) Ictus
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥ 1/100, < 1/10) Dolore a livello del sito di iniezione

Pazienti affetti da tumore

Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Aranesp, 912 placebo). Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell’ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).

L’incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥ 1/100, < 1/10) Eruzioni cutanee/eritema
Patologie vascolari Comune (≥ 1/100, < 1/10) Eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) Edema
  Comune (≥ 1/100, < 1/10) Dolore a livello del sito di iniezione

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell’utilizzo post-marketing:

• Aplasia pura della serie rossa. In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Aranesp, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea. Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Aranesp deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).

• Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.

La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Episodi convulsivi. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Ipertensione. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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Gravidanza e allattamento

Per Aranesp non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.

Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Aranesp non deve essere somministrato a donne che stanno allattando. Quando la terapia con Aranesp è assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per uso ambulatoriale, Aranesp può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni. Una volta che la penna è stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 25 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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