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SOLUZIONI ENDOVENA

SPECIALFLEX

5SACCHE 1500ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

SPECIALFLEX*5SACCHE 1500ML

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO)/CALCIO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

477.88


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
35697022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderato a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

La composizione quantitativa dei principi attivi contenuti rispettivamente in 1000 ml e in 1500 ml, prima e dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, è la seguente.                                       

  Prima della miscelazione Dopo la miscelazione Prima della miscelazione Dopo la miscelazione
Composizione Comparto inferiore 500 ml Comparto superiore 500 ml 1000 ml Comparto inferiore 750 ml Comparto superiore 750 ml 1500 ml
Isoleucina   4.11 g 4.11 g   6.17 g 6.17 g
Leucina   5.48 g 5.48 g   8.22 g 8.22 g
Lisina cloridrato = Lisina   4.97 g (3.98 g) 4.97 g (3.98 g)   7.46 g (5.97 g) 7.46 g (5.97 g)
Metionina   3.42 g 3.42 g   5.13 g 5.13 g
Fenilalanina   6.15 g 6.15 g   9.23 g 9.23 g
Treonina   3.18 g 3.18 g   4.77 g 4.77 g
Triptofano   1.00 g 1.00 g   1.50 g 1.50 g
  4.54 g 4.54 g   6.81 g 6.81 g
Arginina monoglutammato = Arginina = Acido glutammico   8.72 g (4.73 g) (3.99 g) 8.72 g (4.73 g) (3.99 g)   13.08 g (7.10 g) (5.99 g) 13.08 g (7.10 g) (5.99 g)
Istidina cloridrato monoidrato = Istidina   2.96 g (2.19 g) 2.96 g (2.19 g)   4.44 g (3.29 g) 4.44 g (3.29 g)
Alanina   8.49 g 8.49 g   12.74 g 12.74 g
Acido Aspartico   2.63 g 2.63 g   3.95 g 3.95 g
Acido Glutammico   2.15 g 2.15 g   3.23 g 3.23 g
Glicina   2.89 g 2.89 g   4.34 g 4.34 g
Prolina   5.95 g 5.95 g   8.93 g 8.93 g
Serina   5.25 g 5.25 g   7.88 g 7.88 g
Magnesio acetato Tetraidrato     1.08 g   1.08 g     1.62 g   1.62 g
Sodio acetato triidrato   1.63 g 1.63 g   2.45 g 2.45 g
Potassio diidrogeno fosfato   2.00 g 2.00 g   3.00 g 3.00 g
Potassio Idrossido   0.62 g 0.62 g   0.93 g 0.93 g
Sodio Idrossido   1.14 g 1.14 g   1.71 g 1.71 g
Glucosio monoidrato = glucosio anidro 264.0 g (240.0 g)   264.0 g (240.0 g) 396.0 g (360.0 g)   396.0 g (360.0 g)
Calcio cloruro diidrato 0.60 g   0.60 g 0.90 g   0.90 g
Elettroliti: Na+     40.5 mmol   40.5 mmol     60.8 mmol   60.8 mmol
K+   25.7 mmol 25.7 mmol   38.6 mmol 38.6 mmol
Ca2+ 4.1 mmol   4.1 mmol 6.2 mmol   6.2 mmol
Mg2+   5.0 mmol 5.0 mmol   7.5 mmol 7.5 mmol
Cl- 8.2 mmol 41.3 mmol 49.5 mmol 12.3 mmol 62.0 mmol 74.3 mmol
H2PO4 -   14.7 mmol 14.7 mmol   22.1 mmol 22.1 mmol
Acetato   22.0 mmol 22.0 mmol   33.0 mmol 33.0 mmol
Aminoacidi totali   70 g 70 g   105 g 105 g
Azoto   10 g 10 g   15 g 15 g
Calorie non proteiche KJ (kcal) 4020 (960)   4020 (960) 6030 (1440)   6030 (1440)
KJ (kcal) 4020 (960) 1170 (280) 5190 (1240) 6030 (1440) 1760 (420) 7790 (1860)
Osmolarità (mOsm/l)     2100     2100

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Eccipienti

Acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

disturbo del metabolismo degli aminoacidi,

iperpotassiemia; iponatriemia,

metabolismo instabile (per es.: diabete mellito instabile),

coma di origine non nota,

iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,

acidosi,

grave insufficienza epatica,

grave insufficienza renale,

ipersensibilità nota a uno degli ingredienti

Per la sua composizione Specialflex non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),

inadeguato apporto di ossigeno cellulare,

stati di iperidratazione,

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,

edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

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Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

La dose massima giornaliera ammonta a 25 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

1,75 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
6,0 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

Si raccomanda di somministrare Specialflex in modo continuo.

La velocità massima di infusione è di 1,4 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

0,098 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora
0,336 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 98 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,90 g/ora, quella di glucosio è di 23,5 g/ora.

Un aggiustamento individuale del dosaggio è necessario in caso di insufficienza epatica.

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di Specialflex è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di calorie addizionalisotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Solamente per infusione venosa centrale.

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Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Specialflex deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.

Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

Specialflex non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nel medesimo set per infusione, a causa dei rischi di pseudoagglutinazione.

Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.

Può rendersi necessaria l'aggiunta di ulteriori calorie sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di Specialflexdeve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

Specialflex è una preparazione dalla composizione complessa. Nel caso in cui il prodotto venga miscelato con altre soluzioni o emulsioni, deve essere assicurata la compatibilità.

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Interazioni

Nessuna nota.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati con i componenti di Specialflex sono rari. Quelli che si manifestano sono di solito reversibili e regrediscono con l'interruzione della terapia. Nausea o vomito possono comparire occasionalmente. In caso di infusione forzata può verificarsi diuresi osmotica causata dell'alta osmolarità.

All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi preclinici con Specialflex. Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Specialflexalle donne in gravidanza.

L'allattamento al seno è sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.

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Conservazione

Conservare Specialflex a temperatura ambiente (15-25 °C), nel contenitore originale ed al riparo dalla luce. Non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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