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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

BALANCE

2,3% 3000ML 4SACCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SpA

Descrizione prodotto

BALANCE*2,3% 3000ML 4SACCHE

Principio attivo

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
B05DB

Codice AIC:
35698101


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.

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Composizione

Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE

• 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene

principi attivi

Sodio cloruro 11,279 g

Calcio cloruro 0,3675 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g

Glucosio, anidro (come glucosio monoidrato) 45,46 g

1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:

principi attivi

Sodio lattato (come soluzione di sodio lattato) 7,85 g

DOPO MISCELAZIONE

• 1 litro di soluzione pronta all’uso contiene

principi attivi

Sodio cloruro 5,640 g

Sodio lattato (come soluzione di sodio lattato) 3,925 g

Calcio cloruro 0,1838 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

Glucosio, anidro (come glucosio monoidrato) 22,73 g

Na+ 134,0 mmol/l

Ca2+ 1,25 mmol/l

Mg2+ 0,5 mmol/l

Cl- 100,5 mmol/l

Lattato 35 mmol/l

Glucosio 126,1 mmol/l

Osmolarità teorica 399 mOsm/l

pH 7.0

Per eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

- Acqua per preparazioni iniettabili

- Acido cloridrico

- Idrossido di sodio

- Sodio bicarbonato

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Controindicazioni

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi

Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.

Per la dialisi peritoneale in generale

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

· recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali, perforazioni dell’intestino;

· estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti);

· disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);

· peritonite;

· fistola addominale interna o esterna

· ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale;

· tumori intra-addominali;

· ileo;

· patologie polmonari, soprattutto polmonite;

· sepsi;

· acidosi lattica;

· grave iperlipidemia;

· nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale

· cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine

· nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.

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Posologia

Dosaggio

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale. La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante. Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata. Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse insorgere all’inizio della terapia un dolore da distensione addominale, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.

Nel caso in cui si utilizzi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di usare sacche contenenti maggior soluzione dializzante.

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere ridotto in base all’età, all’altezza ed al peso corporeo (30-40 ml/kg di peso corporeo).

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per i pazienti anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per la longevità della membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

Il trattamento dialitico che utilizzi le dosi prescritte dovrebbe essere eseguito giornalmente. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

1 litro di Balance 2,3%, glucosio 1,25 mmol/l calcio contiene 15 g di glucosio.

Metodo e durata della terapia

Prima dell’uso riscaldare la sacca stay safe balance contenente la soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verrà eseguito con un apposito dispositivo. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml alla temperatura di 22 °C è di circa 120 minuti. Maggiori informazioni possono essere reperite nel manuale d’istruzioni del dispositivo di riscaldamento. Si sconsiglia l’utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato. Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate prima dell’uso. Per quanto riguarda le istruzioni per l’uso, consultare la sezione 6.6.

In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale per un tempo compreso tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di glucosio (cioè con maggiore osmolarità). Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L’addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di essere autorizzato a compiere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza il medico curante deve essere contattato. Il trattamento dialitico peritoneale deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

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Avvertenze e precauzioni

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio nei seguenti casi.

Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria).

Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia dovrebbe includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.

Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio. Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.

Pazienti con grossi reni policistici.

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, che può o meno essere accompagnata da dolore addominale, o il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

- peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione;

- sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche;

- creatininemia serica ed urea;

- paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo;

- glicemia;

- funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale;

Pazienti anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia nei pazienti anziani.

Durata della soluzione pronta all’uso

La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, o comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione (vedere anche sezione 6.3).

Manipolazione (vedere anche sezione 6.6)

I contenitori in plastica possono occasionalmente venir danneggiati durante il trasporto o l’immagazzinamento. Questo può causare una contaminazione con la conseguente crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima della connessione della sacca e prima dell’uso della soluzione per dialisi peritoneale, tutti i contenitori devono essere sottoposti ad attento controllo per verificare se danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione quale possibile causa di contaminazione. Sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido non devono mai essere usate.

Questa soluzione deve essere utilizzata soltanto se la soluzione per dialisi è limpida e se la confezione è integra. L’eventuale residuo di soluzione rimasto inutilizzato deve essere eliminato.

L’involucro esterno deve essere rimosso soltanto prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche al fine di ridurre il rischio di infezione.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

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Interazioni

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.

Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica.

L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemici orali deve essere adattata per tener conto dell’aumentato carico di glucosio.

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Effetti indesiderati

Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.

Possibili effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale.

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale

Disturbi endocrini

Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Aumento della glicemia; iperlipidemia; aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Disturbi cardiaci e vascolari

Tachicardia, ipotensione; ipertensione.

Disturbi respiratori per cause toraciche o mediastiniche

Dispnea.

Disturbi renali e urinari

Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia [molto comune (>10%)], ipocalcemia.

Disturbi generali

Vertigini; edema; squilibri dell’idratazione indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio.

Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento

Infezioni e infestazioni

Peritonite (molto comuni (>10%)); infezioni del punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comuni (>10%)); in casi molto rari sepsi (<0,01%).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Dispnea causata da elevazione del diaframma; dolore alle spalle.

Disturbi gastrointestinali

Diarrea; stipsi; ernia; distensione addominale e sensazione di sazietà.

Disturbi generali e condizioni del punto d’uscita del catetere

Malessere generale; rossore; edema; essudazioni, croste, e dolore al punto d’uscita del catetere.

Disturbi legati alla procedura di dialisi peritoneale

Dialisato torbido; problemi durante l’infusione ed il drenaggio della soluzione dialitica.

La peritonite viene rivelata da un dialisato torbido. In seguito si sviluppano, dolore addominale, febbre e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente chiedere il consiglio di un medico. La sacca con il dialisato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile per essere poi sottoposta a valutazione della contaminazione microbiologica ed al conteggio dei globuli bianchi.

Nel caso di infezioni cutanee nel punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato immediatamente.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti che riguardino l’uso delle soluzioni balance ricavati da studi svolti su animali o su donne in gravidanza.

La prescrizione a donne in gravidanza o durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

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Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore di 4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 10 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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