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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA ALT

20CPR RIV 150MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

RANITIDINA ALT*20CPR RIV 150MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.29


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35702012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

•  ulcera duodenale

•  ulcera gastrica benigna

•  trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.

•  esofagite da reflusso

•  sindrome di Zollinger - Ellison

RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film

Per il trattamento delle patalogie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

•  ulcera duodenale

•  ulcera gastrica benigna

•  esofagite da reflusso

•  sindrome di Zollinger - Ellison

RANITIDINA ALTER non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

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Composizione

RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.

RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Polimetacrilato

Polietilenglicole 6000

Idrossipropilmetilcellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Prodotti a base di ranitidina sono controindicati in pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione.

Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA ALTER.

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Posologia

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna: 2 compresse di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

Nella Esofagite da reflusso: 2 compresse di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film 3 volte al giorno (= 450 mg di Ranitidina al giorno). Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film) al giorno.

I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dei succhi gastrici ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini

Somministrare RANITIDINA ALTER solo se strettamente necessario, e per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

A seconda dei valori di clearance della creatinina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 mL) si raccomandano i seguenti dosaggi:

Clearance della creatinina (mL/min) Creatinima sierica (ca)* (mg/100 mL) Dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Superiore a 2.6 150 mg ranitidina
Superiore a 30 Inferiore a 2.6 300 mg ranitidina

* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.

La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 mL), età (in anni) e peso corporeo (in kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85.

Clearance della creatinina (mL/min) =     (140 - età) x peso corporeo    
72 creatinina sierica

La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.

Uso/modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. È possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82 (95% IC, 1.26 - 2,64).

L’esistenza di patologie di natura maligna devono essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA ALTER potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra in Dose e modo di somministrazione nella sezione 4.2 relativamente a funzione renale ridotta

Rari casi clinici suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto la ranitidina deve essere evitata in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

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Interazioni

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1)  Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2)  Competizione per la secrezione tubulare renale

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; portando ad un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3)  Alterazione del pH gastrico

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato.

Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

Gli effetti di una piccola quantità di alcool possono essere potenziati dall’assunzione di RANITIDINA ALTER.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi e in pazienti anziani.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, blocco atrio-ventricolare e asistolia.

Patologie vascolari

Molto raro:vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta

Non comuni: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato)

Patologie epatobiliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile(epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve; che si normalizza nel trattamento continuato).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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