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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

PRITORPLUS

28CPR 80/12,5MG

BAYER SpA

Descrizione prodotto

PRITORPLUS*28CPR 80/12,5MG

Principio attivo

TELMISARTAN/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

22.27


Codice ATC livello 5:
C09DA07

Codice AIC:
35705072


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

PritorPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg idrocolorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

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Composizione

Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato;

Magnesio stearato;

Amido di mais;

Meglumina;

Cellulosa microcristallina;

Povidone (K25);

Ferro ossido rosso (E172);

Sodio idrossido;

Carbossimetilamido sodico (tipo A);

Sorbitolo (E420).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l’idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.

- Insufficienza epatica grave.

- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

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Posologia

PritorPlus dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

- PritorPlus 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg

- PritorPlus 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale:

Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di PritorPlus 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. PritorPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di PritorPlus nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state dimostrate. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Le compresse di PritorPlus sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Le compresse di PritorPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Gravidanza:

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Insufficienza epatica:

PritorPlus non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.

Inoltre, PritorPlus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell’equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c’è esperienza clinica nell’utilizzo di PritorPlus in pazienti con insufficienza epatica.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

Insufficienza renale e trapianto renale:

PritorPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di PritorPlus in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con PritorPlus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici.

Ipovolemia intravascolare:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con PritorPlus.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per somministrazione di telmisartan con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone) non è pertanto raccomandato. Se la co-somministrazione è considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l’utilizzo di PritorPlus.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Effetti sul metabolismo e sull’apparato endocrino:

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.

Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in PritorPlus, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.

In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.

Squilibrio elettrolitico:

Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.

I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Ipokaliemia:

Sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).

Iperkaliemia:

Viceversa, a causa dell’antagonismo esercitato sui recettori dell’angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in PritorPlus, può verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all’uso di PritorPlus, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con PritorPlus (vedere paragrafo 4.5).

Iponatremia e alcalosi ipocloremica:

Non c’è evidenza che PritorPlus riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.

La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

Ipercalcemia:

I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.

Ipomagnesemia:

I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).

Sorbitolo e lattosio monoidrato:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Differenze etniche:

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore.

Altro:

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Generale:

Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi.

Con l’uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

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Interazioni

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Sono stati riportati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (incluso PritorPlus). La co-somministrazione di litio e PritorPlus non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante de i due medicinali.

Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati):

Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l’eparina sodica):

Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico:

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando PritorPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.

- antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)

- antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

- alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

- altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Glicosidi della digitale:

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).

Altri agenti antipertensivi:

Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.

Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina):

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina:

La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.

Colestiramina e colestipolo:

L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.

Medicinali antinfiammatori non steroidei:

I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.

In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina):

L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina):

L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Sali di calcio:

I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l’escrezione. Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza.

Beta-bloccanti e diazossido:

L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden):

Possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

Amantadina:

I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall’amantadina.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato):

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l’effetto mielosoppressivo.

Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina.

Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

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Effetti indesiderati

La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).

L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con PritorPlus® è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:

Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con PritorPlus.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni
Raro: Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Ipokaliemia
Raro: Iperuricemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiro
Non comune: Sincope, parestesia
Raro: Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio
Raro: Disturbo della vista, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e medistiniche
Non comune: Dispnea
Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi)
Patologie gastrointestinali
Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico
Raro: Malattia simil- influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: Aumento di acido urico nel sangue
Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici

¹ Sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione

² Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Ulteriori informazioni sui singoli componenti:

Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti può essere una potenziale reazione avversa associata a PritorPlus, anche se non osservata negli studi clinici.

Telmisartan:

Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.

L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite
Raro: Sepsi anche con esito fatale³
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³
Patologie gastrointestinali
Raro: Disturbo gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali e urinarie
Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Raro: Riduzione dell’emoglobina

³ Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"

Idroclorotiazide:

L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono le seguenti.

Infezioni e infestazioni
Non nota: Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Non nota: Stordimento
Patologie dell’occhio
Non nota: Xantopsia
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico
Patologie epatobiliari
Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicusuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia
Esami diagnostici
Non nota: Aumento dei trigliceridi

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico:

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Sepsi:

Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di PritorPlus in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di PritorPlus durante l’allattamento, PritorPlus non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di PritorPlus durante l’allattamento non è raccomandato. Se PritorPlus viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

Fertilità:

Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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