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IMMUNOSTIMOLANTI

NEULASTA

6MG 1SIR 0,6ML SC

AMGEN DOMPE' SpA

Descrizione prodotto

NEULASTA*6MG 1SIR 0,6ML SC

Principio attivo

PEGFILGRASTIM

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1489.49


Codice ATC livello 5:
L03AA13

Codice AIC:
35716012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

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Composizione

Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile. La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo la porzione proteica**.

* Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguito da coniugazione con polietilenglicole (PEG).

** La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.

La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella di un’altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

Eccipienti

Eccipienti conosciuti per avere un’azione nota: sorbitolo E420, sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato*

Sorbitolo (E420)

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

* Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.

Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.

Pazienti pediatrici

L’esperienza nei bambini é limitata (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

Insufficienza renale

Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.

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Avvertenze e precauzioni

Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Neulasta nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.

Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.

La sicurezza e l’efficacia di Neulasta non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti. Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.

L’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neulasta in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.

La sicurezza e l’efficacia di Neulasta in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate. Neulasta non deve essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.

Sono stati riportati eventi avversi polmonari non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF. I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio (vedere paragrafo 4.8).

L’insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neulasta deve essere interrotta e istituito l’idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell’addome o alla spalla.

Il trattamento con il solo Neulasta non preclude la trombocitopenia e l’anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto. Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave.

Crisi falcemiche sono state associate all’uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme. (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il medico dovrà esercitare cautela nel somministrare Neulasta a pazienti con anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra Neulasta e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.

Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/l sono stati osservati in meno dell’1% dei pazienti trattati con Neulasta. Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi. Tale incremento nella conta dei globuli bianchi é transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed é coerente con gli effetti farmacodinamici di Neulasta. Coerentemente con gli effetti clinici di Neulasta e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia. Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di Neulasta deve essere interrotta immediatamente.

Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un’appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni. Neulasta deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che manifestino una reazione allergica grave (vedere paragrafo 4.8).

La sicurezza e l’efficacia di Neulasta nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

L’aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi. Questo aspetto deve essere considerato nell’interpretazione dei dati radiologici.

Neulasta contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Neulasta contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

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Interazioni

Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Neulasta deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione di Neulasta 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura. Non è stato valutato nei pazienti l’uso di Neulasta in concomitanza con alcun chemioterapico. In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Neulasta e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti aggrava la mielosoppressione.

Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.

Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch’esso promuove il rilascio di neutrofili. Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.

La sicurezza ed efficacia di Neulasta non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Neulasta con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

a.  Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (molto comune [≥ 1/10]). Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neulasta (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]). Reazioni allergiche gravi, inclusa l’anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono Neulasta (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]) (vedere paragrafo 4.4).

La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).

Sono stati riportati non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio dell’adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]) (vedere paragrafo 4.4).

b.  Tabella delle reazioni avverse

I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Reazioni avverse
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia¹ Crisi falcemiche², leucocitosi¹    
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, anafilassi    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell’acido urico    
Patologie del sistema nervoso Cefalea¹        
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Sindrome da distress respiratorio dell’adulto², eventi avversi polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare)    
Patologie gastrointestinali Nausea¹   Splenomegalia², rottura splenica²    
Patologie della cure e del tessuto sottocutaneo     Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)¹,², vasculite cutanea¹,²    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Dolore osseo, dolore muscolo scheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico dolore al collo)        
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazione al sito di iniezione (incluso dolore al sito di iniezione)¹ Dolore toracico non di origina cardiaca    
Esami diagnostici     Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina¹, aumento transitorio dei testi di funzionalità epatica ALT o AST¹    

¹ Vedere paragrafo C

² Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti che hanno supportato l’autorizzazione all’immissione in commercio. La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 932 pazienti trattati con Neulasta in sette studi clinici randomizzati.

c.  Descrizione di reazioni avverse selezionate

Sono stati riportati dei casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.

Sono stati riportati eventi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) di vasculite cutanea in pazienti trattati con Neulasta. Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con Neulasta è sconosciuto.

Reazioni al sito di iniezione, comprendenti dolore al sito di iniezione ed eritema al sito di iniezione (comune (≥ 1/100, < 1/10)) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con Neulasta.

Sono stati riportati casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/l) (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti trattati con Neulasta dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).

Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.

Casi non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), di aumento dei test di funzionalità epatica ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica. Questi aumenti sono transitori e reversibili.

Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10) di trombocitopenia.

d.  Popolazione pediatrica

L’esperienza nei bambini è limitata. È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti. L’evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Neulasta non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto Neulasta non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Neulasta può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30° C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Neulasta lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.

Non congelare. L’esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Neulasta.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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