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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

BRIVIRAC

7CPR 125MG

LAB.GUIDOTTI SpA

Descrizione prodotto

BRIVIRAC*7CPR 125MG

Principio attivo

BRIVUDINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

95.93


Codice ATC livello 5:
J05AB15

Codice AIC:
35720010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

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Composizione

1 compressa contiene 125 mg di brivudina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24–27, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Brivirac non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica

L’uso di Brivirac è controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5–fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro–farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5–fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti immunocompromessi

L’uso di Brivirac è controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosi sistemiche gravi.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Brivirac nei bambini non è stata sufficientemente stabilita, pertanto il suo uso non è indicato.

Gravidanza e allattamento

Brivirac è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti: una compressa di Brivirac una volta al giorno per sette giorni.

Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un’eruzione cutanea d’esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto è indicato per l’uso a breve termine.

Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di età superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa di Brivirac una volta al giorno per 7 giorni).

Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell’esposizione sistemica a brivudina; pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere anche il paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Brivirac e 5–fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro–farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5–fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attività dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Brivirac (vedere anche sezioni 4.5 e 4.8).

Brivirac non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.

Brivirac deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche proliferative come epatiti. I dati post–marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche sezione 4.8)

Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere il farmaco.

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Interazioni

Controindicazioni per l’uso concomitante di 5–fluorouracile (compresi le sue preparazioni per uso topico ed i pro–farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5–fluoropirimidine come flucitosina.

Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.

La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un’inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5–fluorouracile (5–FU). Come conseguenza dell’inibizione dell’enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicità del 5–FU.

Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di Brivirac (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell’attività dell’enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall’ultima somministrazione.

Brivirac e 5–fluorouracile o altre 5–fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attività dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Brivirac.

In caso di somministrazione accidentale di 5–FU o farmaci correlati a pazienti trattati con Brivirac, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicità del 5–FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicità del 5–FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.

Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson

L’esperienza post–marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea.

Altre informazioni

Non è stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico.

L’assunzione di cibo non altera significativamente l’assorbimento di brivudina.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La brivudina è stata somministrata a più di 3900 pazienti nel corso di studi clinici. La reazione più grave, ma rara, è stata l’epatite. Questa reazione è stata osservata anche durante la sorveglianza post–marketing.

L’unica reazione avversa comune è stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse più frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC è stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post–marketing.

Durante l’uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing.

L’incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La tabella, qui di seguito riportata, elenca le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravità

Classificazione per sistemi/organi Comune (1-10%) Non comune (0,1-1%) Raro (0,01-0,1%) Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico   Granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi Trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni allergiche/di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Insonnia, ansia Allucinazioni, stato confusionale  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia Disgeusia, tremore Disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Dolore all’orecchio  
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione Vasculite
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominali, stipsi, flatulenza    
Patologie epatobiliari   Fegato grasso, aumento degli enzimi epatici Epatite, aumento della bilirubina nel sangue Insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico     Dolore osseo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi)    

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5–fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche 4.4 e 4.5).

Segni di tossicità del 5–FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche sezione 4.5).

Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza post–marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post–marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite.

Popolazione pediatrica

La brivudina non è stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non è indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non è noto.

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Gravidanza e allattamento

Brivirac è controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di Brivirac nella donna in gravidanza non è stata stabilita.

Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.

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Conservazione

Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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