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DECONGESTIONANTI ED ANTIALLERGICI

OPATANOL

COLL 1FL 5ML 1MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OPATANOL*COLL 1FL 5ML 1MG/ML

Principio attivo

OLOPATADINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

DECONGESTIONANTI ED ANTIALLERGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
S01GX09

Codice AIC:
35723016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Benzalconio cloruro,

sodio cloruro,

sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339),

acido cloridrico (E507)/sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH),

acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

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Posologia

La dose è una goccia di OPATANOL nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l’altra.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.

Pazienti in età pediatrica

OPATANOL può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.

Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale

Olopatadina, sotto forma di collirio (OPATANOL), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

OPATANOL è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.

E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che OPATANOL contiene benzalconio cloruro, i pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.

Lenti a contatto

I pazienti devono essere informati di attendere 10–15 minuti dopo l’instillazione di OPATANOL, prima di applicare le lenti a contatto. OPATANOL non deve essere somministrato durante il porto delle lenti a contatto.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P–450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

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Effetti indesiderati

In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, OPATANOL è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.

In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati associati all’uso di OPATANOL; comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di questi effetti indesiderati. Gli studi clinici non hanno riportato alcun grave effetto indesiderato oftalmico o sistemico correlato a OPATANOL. L’effetto indesiderato più frequente correlato con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%.

I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1,000 a ≤1/100), rari (da >1/10,000 a ≤1/1000), o molto rari (≤1/10,000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: rinite

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, disgeusia

Non comuni: capogiro, ipoestesia

Patologie dell’occhio

Comuni: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi

Non comuni: erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, prurito palpebrale, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: secchezza nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse evidenziate nell’esperienza post marketing che non sono state riportate precedentemente in studi clinici con OPATANOL includono quelle dettagliate di seguito. A differenza dei dati ottenuti dagli studi clinici, per la natura stessa della vigilanza post marketing, la frequenza alla quale si verificano questi eventi non è nota e non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Oculari: edema corneale, congiuntivite, edema oculare, gonfiore oculare, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste del margine palpebrale.

Sistemici: ipersensibilità, dispnea, sonnolenza, gonfiore del viso, dermatite, eritema, nausea, vomito, sinusite, astenia, malessere.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici con olopatadina nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Bisogna usare cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.

Madri in allattamento

OPATANOL non è consigliato nelle donne in allattamento.

Sono state identificate tracce di olopatadina nel latte di ratto in allattamento dopo somministrazione orale. Studi condotti su animali hanno dimostrato una crescita ridotta nei piccoli in fase di allattamento da madri trattate con dosi sistemiche di olopatadina ben superiori rispetto al livello massimo consigliato per l’uso oculare nell’uomo. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a indurre quantità riscontrabili nel latte umano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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