Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

INSULINE ED ANALOGHI

LANTUS

SC 5CART 100UI/ML 3ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

LANTUS*SC 5CART 100UI/ML 3ML

Principio attivo

INSULINA GLARGINE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

79.85


Codice ATC livello 5:
A10AE04

Codice AIC:
35724069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

nascondi

Composizione

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalente a 3,64 mg).

Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.

L’insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Zinco cloruro

m-cresolo

glicerolo

acido cloridrico

sodio idrossido

acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Posologia

Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell’insulina, e ha una durata d’azione prolungata.

Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.

Il regime posologico di Lantus (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.

La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina (Vedere paragrafo 5.1).

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.

Insufficienza renale

In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.

Insufficienza epatica

È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età.

Nei bambini, l’efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera. A causa della limitata esperienza sull’efficacia e la sicurezza di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, Lantus deve essere usato in questa fascia d’età solo sotto attento controllo medico.

Passaggio da altre insuline a Lantus

Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose dei farmaci antidiabetici orali).

Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.

Come nel caso di altri analoghi dell’insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all’insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.

Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.

Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all’insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L’aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l’ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un’aumentata sensibilità all’ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Lantus viene somministrato per via sottocutanea.

Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d’azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.

Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È necessario ruotare i siti di iniezione all’interno dell’area prescelta tra un’iniezione e la successiva.

Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione. Per ulteriori dettagli sull’utilizzo, vedere paragrafo 6.6.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si consiglia invece l’insulina rapida somrninistrata per via endovenosa.

Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l’uso del sistema a penna e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.

Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).

Ipoglicemia

La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.

Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).

I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:

- con marcato miglioramento del controllo glicemico,

- nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,

- anziani,

- che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,

- con neuropatia autonomica,

- con una lunga storia di diabete,

- che soffrono di disturbi psichiatrici,

- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.

Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.

Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.

L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:

- variazione dell’area di iniezione,

- miglioramento della sensibilità all’insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress),

- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,

- disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea),

- assunzione inadeguata di cibo,

- omissione di pasti,

- consumo di alcool,

- disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),

- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.

Malattie intercorrenti

Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

nascondi

Interazioni

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.

Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all’ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.

Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, farmaci simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, farmaci antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.

Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

Inoltre, sotto l’effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

nascondi

Effetti indesiderati

L’ipog|icemia, che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.

Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni allergiche  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia        
Patologie del sistema nervoso         Disgeusia
Patologie dell’occhio       Alterazioni della vista  
Retinopatia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Lipoipertrofia Lipoatrofia    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazioni nel sito d’iniezione   Edema  

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.

In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni allergiche all’insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all’insulina (e all’insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l’insulina umana e con l’insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.

Patologie dell’occhio

Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell’indice di rifrazione del cristallino.

Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nel sito d’iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.

Raramente l’insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.

Popolazione pediatrica

In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.

Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 6 anni.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.

Una quantità limitata di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) esposte al medicinale in commercio non indicano né alcun effetto avverso sulla gravidanza né alcuna malformazione o tossicità sulla salute del feto e del neonato di insulina glargine.

Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.

Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l’utilizzo di Lantus, se necessario.

È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.

Allattamento

Non è noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell’ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.

Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

Fertilità

Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.

nascondi

Conservazione

Cartucce integre:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Non mettere Lantus nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.

Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso:

Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti