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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

SOMAVERT

SC 1FL 20MG+1FL 8ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SOMAVERT*SC 1FL 20MG+1FL 8ML

Principio attivo

PEGVISOMANT

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

223.42


Codice ATC livello 5:
H01AX01

Codice AIC:
35726049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un’ appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o è risultata non tollerata.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant..

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.

Pegvisomant è prodotto con la tecnica del DNA ricombinante usando E. Coli.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polvere:

Glicina

Mannitolo (E421)

Sodio fosfato anidro bibasico

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Solvente:

Acqua per iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un Medico con esperienza nel trattamento dell’acromegalia.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg e SOMAVERT 20 mg.

Per istruzioni sulla preparazione, vedere pagarafo 6.6.

Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente devono essere somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente.

Il sito di inizione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.

Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.

Le concentrazioni sieriche di IGF-I sierico devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità per l’età e per mantenere una ottimale risposta terapeutica.

La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti pediatrici

Non c’è esperienza sull’uso nei bambini.

Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.

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Avvertenze e precauzioni

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con SOMAVERT non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.

SOMAVERT è un potente antagonista dell’azione dell’ormone della crescita. La somministrazione di SOMAVERT può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all’età del paziente mediante aggiustamento della dose di SOMAVERT.

Le concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) devono essere controllate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi sei mesi di trattamento con SOMAVERT o in qualsiasi momento in pazienti con evidenti sintomi di epatite. Devono essere escluse evidenze di tipo ostruttivo del tratto biliare in pazienti con innalzamenti di ALT e AST o in pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina.

La somministrazione di SOMAVERT deve essere interrotta se persistono segni di malattia epatica.

Gli studi condotti con SOMAVERT in pazienti diabetici trattati sia con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato in questa popolazione il rischio di ipoglicemia. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti. (vedere anche paragrafo 4.5).

I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento con SOMAVERT non è raccomandato durante la gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L’uso di SOMAVERT in combinazione ad altri medicinali indicato nel trattamento dell’acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.

I pazienti in trattamento con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell’effetto di pegvisomant sulla sensibilità dell’insulina. (vedere paragrafo 4.4).

SOMAVERT è strutturalmente molto simile all’ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata con i dosaggi di ormone della crescita disponibili in commercio.Dato che le concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci di SOMAVERT, sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di ormone delle crescita risulterebbero riportate in modo falsato nei dosaggi dell’ormone della crescita in commercio. Il trattamento con SOMAVERT non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

L’elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.

In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n = 160), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.

Le reazioni avverse più comunemente riportate e considerate correlate a SOMAVERT, osservate in una percentuale ≥ 5% dei pazienti con acromegalia durante gli studi clinici, sono state reazioni al sito di iniezione 11%, iperidrosi 7%, mal di testa 6% e astenia 6%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o spontaneamente riportate, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le segnalazioni dell’esperienza successiva alla commercializzazione sono riportate in corsivo.

Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Non conosciuto (non può essere calcolato sulla base di dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipercolesterolemia, aumento di peso, iperglicemia, fame

Non comune: ipertrigliceridemia, ipoglicemia

Disturbi del sistema immunitario

Non conosciuti: reazioni di ipersensibilità a livello sistemico*

Disturbi psichiatrici

Comune: sogni anomali, disturbi del sonno

Non comune: collera, apatia, confusione, aumento della libido, attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, tremori

Non comune: ipoestesia, disgeusia, emicrania, narcolessia

Patologie dell’occhio

Non comune: astenopia, dolore agli occhi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: malattia di Meniere

Patologie cardiache

Comune: edema periferico

Patologie vascolari

Comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza

Non comune: secchezza della bocca, emorroidi, ipersecrezione salivare, alterazione dentaria

Patologie epatobiliari

Comune: alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi, prurito, rash cutaneo

Non comune: edema facciale, secchezza della cute, contusioni, tendenza all’ecchimosi, sudorazione notturna

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mialgia

Non comune: artrite

Patologie renali e urinarie

Non comune: ematuria, proteinuria, poliuria, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sindrome simil-influenzale, senso di fatica, ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, reazione cutanea in sede di iniezione (inclusa ipersensibilità nel sito di iniezione), ipertrofia in sede di iniezione (ad es. lipoipertrofia)*, astenia

Non comune: febbre, alterazione della sensibilità, anomalia di cicatrizzazione

* Vedere di seguito Descrizione delle reazioni avverse segnalate

Descrizione delle reazioni avverse segnalate

La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con SOMAVERT veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.

Nel 16,9% di pazienti trattati con SOMAVERT si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.

Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell’uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti è stata necessaria l’ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.

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Gravidanza e allattamento

Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.

Risultano insufficienti gli studi negli animali rispetto agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.

SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere anche paragrafo 4.4)

Uso durante l’allattamento

L’escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull’escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, SOMAVERT non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, l’allattamento può proseguire se il trattamento con SOMAVERT viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con SOMAVERT per la madre e del beneficio dell’allattamento per il bambino.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo ricostituzione:

Da utilizzare immediatamente.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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