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ANTIMICROBICI

OFTAQUIX

COLL 1FL 5ML 0,5%

SANTEN OY

Descrizione prodotto

OFTAQUIX*COLL 1FL 5ML 0,5%

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.80


Codice ATC livello 5:
S01AE05

Codice AIC:
35728017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oftaquix® 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1)

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, soluzione;

sodio cloruro;

soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito;

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità mostrata nei confronti del principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti in esso contenuto, per es. benzalconio cloruro.

(vedere anche paragrafo 6.1)

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Posologia

Posologia:

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni. 

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’ophthalmia neonatorum.

Uso nell’ anziano:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Modo di somministrazione:

Uso oftalmico.

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Avvertenze e precauzioni

Oftaquix ® 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. 

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. 

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. 

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

Oftaquix ® 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all'occhio.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix ® 5 mg/ml collirio. 

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che, le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix ® 5 mg/ml collirio.

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Effetti indesiderati

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi post marketing del prodotto Oftaquix ® 5 mg/ml collirio:

Patologie dell'occhio: Comune (>1/100, <1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (>1/1.000, <1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (>1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo.

Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: anafilassi.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune (>1/1.000, <1/100): cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune (>1/1.000, <1/100): rinite.

Molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate: edema laringeo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. 

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix ® 5 mg/ml collirio dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento:

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia non è possibile prevedere gli effetti sul lattante in caso di dosaggio terapeutico del prodotto. Oftaquix ® 5 mg/ml collirio dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.

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Conservazione

Non vi sono precauzioni speciali per la conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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