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ANTIMICROBICI

OFTAQUIX

COLL 20FL0,5ML 5MG/ML

SANTEN OY

Descrizione prodotto

OFTAQUIX*COLL 20FL0,5ML 5MG/ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.90


Codice ATC livello 5:
S01AE05

Codice AIC:
35728031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età ≥ 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose, è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

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Composizione

Un ml di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Un contenitore monodose (0,5 ml) contiene 2,5 mg di levofloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 6.1).

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Posologia

Posologia

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’oftalmia neonatale. L’uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso nell’anziano

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Popolazione pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Solo monouso.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.

Gettare via il contenitore monodose usato.

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Avvertenze e precauzioni

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose):

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): cefalea

Patologie dell’occhio

Comune (≥ 1/100, < 1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): rinite

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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