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UROLOGICI

OXIBUTININA EG

30CPR 5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

OXIBUTININA EG*30CPR 5MG

Principio attivo

OXIBUTININA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
G04BD04

Codice AIC:
35733043


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della iperattività del muscolo detrusore (iperattività neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza.

Popolazione pediatrica

L’oxibutinina cloridrato è indicata nei bambini sopra i 5 anni per:

- incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattività del muscolo detrusore).

- Enuresi notturna associata a iperattività del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si è avuta risposta ad altro trattamento.

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Composizione

Oxibutinina cloridrato 5 mg

Eccipiente:

Lattosio monoidrato: 106,5 mg in ogni compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all'oxibutinina cloridrato o ad altri componenti del prodotto.

- Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti).

- Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale)

- Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa

- Atonia intestinale

- Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico)

- Miastenia grave

Uso nei bambini

L'uso di Oxibutinina EG 5 mg non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

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Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravità della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficace più basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio:

Adulti

1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina), iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in 2-3 (massimo 4) dosi separate.

Anziani

La dose iniziale indicata per gli anziani è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente può risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente è debole. Negli anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata.

Bambini al di sopra dei 5 anni di età

La dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di età è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Nella tabella riportata di seguito vengono indicati i dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die).

Tabella: Dosaggio di oxibutinina

Età Dosaggio giornarliero
5-9 anni 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate
9-12 anni 10 mg somministrati in 2 dosi separate
Dai 12 anni in su (>38 kg) 15 mg somministrati in 3 dosi separate

Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 4 compresse (equivalenti a 20 mg di oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini.

Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua.

La durata della terapia sarà stabilita dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

È necessario somministrare il farmaco con cautela in anziani e bambini dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi più bassi.

È necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da neuropatia autonoma, ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo del tratto gastrointestinale.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalità epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

L'oxibutinina cloridrato può esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia prostatica.

È necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato può provocare una riduzione della sudorazione (un effetto collaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore.

L'uso cronico del farmaco può provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione.

Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con Oxibutinina EG 5 mg, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica.

Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di oxibutinina cloridrato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

È opportuno controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con Oxibutinina EG 5 mg dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell’incontinenza urinaria da stress.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale.

I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell’acutezza visiva.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facoltà conoscitiva indebolita, l’oxibutinina può far scatenare degli effetti collaterali neuropsichiatrici.

Oxibutinina EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L’oxibutinina cloridrato non è raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia,

Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all’iperattività del muscolo detrusore).

Nei bambini oltre 5 anni di età, oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quanto potrebbero essere più sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.

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Interazioni

È necessario porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiché possono essere potenziati gli effetti anticolinergici.

L'azione anticolinergica dell'oxibutinina è aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attività anticolinergica, quali:

- amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni).

- chinidina

- antidepressivi triciclici

- atropina e composti correlati

L'oxibutinina, riducendo la mobilità gastrointestinale, può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non è possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. Ciò deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina).

È stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiché il metabolita è responsabile per circa il 90% dell’attività antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico.

Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilità gastrointestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica. La riduzione della dose può ridurre l’incidenza di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000)
Disturbi psichiatrici     allucinazioni, confusione, disorientamento, agitazione, ansia, passività disturbi della concentrazione e del comportamento, paranoia incubi notturni
Patologie del sistema nervoso   vertigini, capogiri cefalea, affaticamento   convulsioni
Patologie dell’occhio   visione offuscata, midriasi secchezza degli occhi, sensibilità alla luce   glaucoma
Patologie cardiache     tachicardia palpitazione, aritmia  
Patologie gastrointestianli secchezza delle fauci costipazione, nausea, disagio addominale, dispepsia diarrea, vomito, anoressia pirosi, reflusso esofageo  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rossore della pelle, rossore facciale pelle secca   angioedema, reazioni cutanee allergiche (eritema, orticaria), fotosensibilità
Patologie renali e urinarie   problemi della minzione   ritenzione urinaria impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione         colpo di calore

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole (cfr. sezione 5.3).

Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessità. Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non è indicato.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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