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ANTIFIBRINOLITICI

ACIDO TRANEXAMICO

IV OS 5F 5ML

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Descrizione prodotto

ACIDO TRANEXAMICO*IV OS 5F 5ML

Principio attivo

ACIDO TRANEXAMICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIFIBRINOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.96


Codice ATC livello 5:
B02AA02

Codice AIC:
35748019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.

1) In medicina interna. Terapia e profilassi di:

a) emorragie intestinali da attivazione plasminica;

b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica;

c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide;

d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti;

e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale;

f) episodi emoftoici;

g) sindromi emorragiche degli emofilici.

2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di:

a) epistassi;

b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche;

c) emorragie alveolari post-estrattive.

3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:

a) ipermenorree e menorragie

b) metrorragie

c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina

d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum

4) In chirurgia. Terapia e profilassi di:

a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;

- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;

b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);

c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;

d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

5) In urologia. Terapia e profilassi di:

a) emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;

b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

c) ematurie.

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Composizione

Una fiala da 5 ml contiene:

principio attivo: acido tranexamico 500 mg.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

- Storia di trombosi venosa o arteriosa.

- Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.

- Compromissione renale grave (possibilità di accumulo).

- Storia di convulsioni.

- Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

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Posologia

Modalità di somministrazione

a) Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche.

b) Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

c) Per applicazione locale.

La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

- nelle emorragie acute gravi;

- per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;

- per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

- nelle ipermenorree;

- nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

- per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti

- Profilassi per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M., iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

- Profilassi per via endovenosa

La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

- Terapia per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg BioindustriaL.I.M. 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. 6 volte al giorno.

- Terapia per via endovenosa

Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

- Terapia per applicazione locale

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini

- Profilassi

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

- Terapia per via orale

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere "Profilassi".

- Terapia per via endovenosa

Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

L’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati e vengono descritti nella sezione 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• l’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.

• L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

• A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.

• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale.

• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico dovrebbe essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

- creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

- Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

- Creatinina sierica> 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

• L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

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Interazioni

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

• Patologie cardio-vascolari:

- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale).

- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti.

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso ").

• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

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Gravidanza e allattamento

L’impiego è controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna precauzione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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