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PROCINETICI

DOMPERIDONE GER

30CPR RIV 10MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DOMPERIDONE GER*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.40


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
35763010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Sollievo dai  sintomi quali nausea, vomito,  senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini:

Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

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Composizione

DOMPERIDONE GERMED 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene

Principio attivo: domperidone 10 mg 

DOMPERIDONE GERMED 1 mg/ml sospensione orale

1 ml di sospensione orale contiene

Principio attivo: domperidone 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

DOMPERIDONE GERMED 10 mg compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato, amido di mais; crospovidone; povidone K30; sodio laurilsolfato; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; Macrogol 6000.

DOMPERIDONE GERMED 1 mg/ ml sospensione orale

Carbomero 980; saccarosio; sodio metil-paraidrossibenzoato; sodio propil-paraidrossibenzoato; polisorbato 20; aroma ciliegia; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; acqua depurata.

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Controindicazioni

DOMPERIDONE GERMED è controindicato in caso di:

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi)

DOMPERIDONE GERMED non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione di DOMPERIDONE GERMED prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg).

Compresse rivestite con film

1-2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg

Sospensione orale

10-20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima di 80 ml

Neonati e Bambini

Compresse, Sospensione orale

0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno)

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp-lattasi, sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere il prodotto.

La sospensione orale contiene saccarosio: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, insufficienza di saccarasi-isomaltasi, sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere il prodotto; contiene, inoltre, paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di  tipo ritardato).

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE GERMED non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione 4.8) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è estesamente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE GERMED non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza renale

In pazienti con  insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7.4 a 20.8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QT di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1000, < 1/100); rari (1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Disordini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000); reazioni allergiche incluse   anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Disordini del sistema endocrino: rari (1/10000, < 1/1000); aumento dei livelli di prolattina

Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000); effetti collaterali extrapiramidali

Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari (< 1/10000): aritmia ventricolare.

Disordini gastrointestinali: rari (1/10000, < 1/1000), disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri;  molto rari (<1/10000): diarrea.

Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari (<1/10000); orticaria, rush.

Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (1/10000, < 1/1000); galattorrea, ginecomastia, amenorrea

Domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono  spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto. Pertanto DOMPERIDONE GERMED  deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 ng al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE GERMED non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

DOMPERIDONE GERMED 10 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

DOMPERIDONE GERMED 1 mg/ml sospensione orale: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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