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ADRENERGICI PER AEROSOL

LIFEROL

SOLxINAL 100EROG 12MCG

MASTER PHARMA Srl

Descrizione prodotto

LIFEROL*SOLxINAL 100EROG 12MCG

Principio attivo

FORMOTEROLO FUMARATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.26


Codice ATC livello 5:
R03AC13

Codice AIC:
35793052


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

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Composizione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertiroidismo severo.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). Bambini di età inferiore ai 6 anni.

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Posologia

La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età.

- Terapia di mantenimento e profilassi : da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno.

Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento.

Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

- Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto : deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg.

Istruzioni per l’uso

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.

Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

2) togliere la chiusura di protezione;

3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;

4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

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Avvertenze e precauzioni

LIFEROL non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma.

Sebbene LIFEROL possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LIFEROL durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.

Durante il trattamento con LIFEROL possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con LIFEROL.

Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di LIFEROL.

È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di LIFEROL.

Terapia antiinfiammatoria

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria. Pertanto se viene raccomandata una terapia con LIFEROL si dovrebbe anche valutare la necessita’ di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria.

Se i pazienti asmatici ricevono gia’ tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di LIFEROL, vanno prese in considerazione la possibilita’ di un peggioramento della malattia di base e la necessita’ di rivedere la terapia.

Malattie concomitanti

Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per cio’ che riguarda la dose di LIFEROL, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ipertensione grave, aritmie cardiache, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma.

A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia.

Ipokaliemia

La terapia con farmaci β2-agonisti potenzialmente puo’ provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto puo’ essere potenziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti.

Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilita’ di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia.

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

Questa specialita’ medicinale contiene una piccola quantita’ di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

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Interazioni

LIFEROL contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Farmaci come la chinidina, la diisopiramide, la procainamide, le fenotiazine, gli antistaminici e gli antidepressivi triciclici possono provocare un prolungamento dell’intervallo QT ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedi anche sezione 4.3 “Controindicazioni”).

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilita’ di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari.

La contemporanea somministrazione di LIFEROL a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perchè puo’ risultare potenziata l’azione dei β2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo’ potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β2-stimolanti. L’ipokaliemia indotta da β2-stimolanti puo’ aumentare la possibilita’ di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici (vedi anche sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l’effetto di LIFEROL. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita’.

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Effetti indesiderati

Sistema muscolo scheletrico: rari: crampi muscolari, mialgia. Apparato cardiovascolare: occasionali: palpitazioni; rari: tachicardia. Sistema Nervoso Centrale e Periferico: occasionali: tremori, mal di testa; rari: agitazione, capogiri, ansia, nervosismo, insonnia. Apparato Respiratorio: occasionali: esacerbazioni dell’asma, dispnea, tosse; rari: broncospasmo paradosso. Irritazione locale: rari: irritazione del cavo orofaringeo. Altri: occasionali: stanchezza.

In casi isolati si sono verificati: prurito, irritazione congiuntivale ed edema delle palpebre, disgeusia, esantema, nausea.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di LIFEROL durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita. L’uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo puo’ inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono LIFEROL non dovrebbero allattare.

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Conservazione

Il prodotto così come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un periodo di validità fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validità del prodotto è, in totale, di 18 mesi.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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