Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

PROCINETICI

DOMPERIDONE EG

30CPR 10MG

EG SpA

Descrizione prodotto

DOMPERIDONE EG*30CPR 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.20


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
35812015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini

Sollievo dai sintomi di nausea e vomito.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene domperidone 10 mg.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, caramellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

nascondi

Controindicazioni

- Ipersensibilità nota al domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

DOMPERIDONE EG non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

nascondi

Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE EG prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini

0,25-0,5 mg/Kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/Kg (ma non si devono superare 80 mg al giorno).

Le compresse non son adatte all’uso in bambini con peso inferiore ai 35 kg

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse contengono lattosio, i pazienti con intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di compresse di domperidone non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Uso nei bambini

Gli effetti neurologici indesiderati sono rari (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Dato che le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata con precisione e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli.

Un sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma devono essere prese in considerazione altre cause.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il domperidone non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Utilizzzo con ketoconazolo

È stato riportato un lieve aumento dell’intervallo QT (media inferiore a 10 msec) in uno studio di interazione farmaco-farmaco con ketoconazolo orale. Anche se il significato di questo studio non è completamente chiaro, devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative se è richiesto il trattamento antimicotico (vedere anche paragrafo 4.5).

nascondi

Interazioni

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Disordini del sistema immunitario: molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Disordini del sistema endocrino: rari: aumento dei livelli di prolattina.

Disordini gastrointestinali: rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea.

Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo.

Disordini del sistema nervoso: molto rari disturbi extrapiramidali.

Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari: prurito, rash.

Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari: aritmia ventricolare.

Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalità epatica.

Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina.

In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, DOMPERIDONE EG deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato.

Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE EG non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti