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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEFTRIAXONE BIO

IM 1G+F 3,5ML

BIOPHARMA Srl

Descrizione prodotto

CEFTRIAXONE BIO*IM 1G+F 3,5ML

Principio attivo

CEFTRIAXONE DISODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.96


Codice ATC livello 5:
J01DD04

Codice AIC:
35814021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

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Composizione

Ceftriaxone Biopharma 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 • H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;

Ceftriaxone Biopharma 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 • H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

Ceftriaxone Biopharma 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 • H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

Ceftriaxone Biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione

un flacone contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 • H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

la fiale solvente contiene lidocaina cloridrato.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’ albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’ encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5, e 4.8).

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Posologia

Schema posologico generale:

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di Ceftriaxone Biopharma una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un’unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell’infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone Biopharma va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche:

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell’intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un’ora prima dell’intervento.

Posologia in particolari condizioni:

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno

Modo di somministrazione:

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull’efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare:

Per praticare l’iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone Biopharma i.m. con l’apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per Ceftriaxone Biopharma 500 mg, e di 3,5 ml per Ceftriaxone Biopharma 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso:

Per praticare l’iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone Biopharma con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 ml per Ceftriaxone Biopharma 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per Infusione:

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone Biopharma in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di Ceftriaxone Biopharma non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

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Avvertenze e precauzioni

Ceftriaxone Biopharma viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone Biopharma, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina £ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all’interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone Biopharma, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone Biopharma superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con Ceftriaxone Biopharma può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone Biopharma in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico.

Ceftriaxone Biopharma non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all’ ultima somministrazione di Ceftriaxone Biopharma. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di Ceftriaxone Biopharma e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez. 4.3, 4.5 e 4.8)

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Interazioni

Ceftriaxone Biopharma non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Biopharma con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c’è alcuna evidenza che Ceftriaxone Biopharma aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L’ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone Biopharma non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all’alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L’eliminazione di Ceftriaxone Biopharma non è modificata dal probenecid.

E’ stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d’azione tra Ceftriaxone Biopharma e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

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Effetti indesiderati

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con Ceftriaxone Biopharma possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

a livello sistemico:

Ceftriaxone Biopharma non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di Ceftriaxone Biopharma e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.5)

Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.

Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.

Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all’uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

a livello locale:

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L’iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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