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OPPIOIDI

TRAMALIN

20CPR 100MG RP

EG SpA

Descrizione prodotto

TRAMALIN*20CPR 100MG RP

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.49


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
35846029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore di media e forte intensità.

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Composizione

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente:

Colorante Tartrazina (E 102) 0,264 mg

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente:

Colorante Tartrazina (E 102) 1,407 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 – 27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento:

Macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 – 27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento:

Macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22,5 – 27,0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento:

Macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), talco, poliacrilato dispersione 30%.

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Controindicazioni

Tramalin compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato in caso di:

– ipersensibilità al tramadolo o uno qualsiasi degli eccipienti di Tramalin compresse a rilascio prolungato.

– intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici ad azione centrale, oppiacei o altri psicofarmaci;

– assunzione concomitante degli Inibitori delle monoaminoossidasi o prima che siano trascorsi 14 giorni dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5),

– epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento.

– stupefacenti alla sospensione del trattamento

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Posologia

Dosaggio

Come con tutti i farmaci di tipo analgesico, la dose di tramadolo deve essere adeguata all’intensità del dolore ed alla risposta clinica del singolo paziente.

La dose corretta per ogni singolo paziente è quella sufficiente a tenere il dolore sotto controllo senza che si manifestino, se non appena tollerabili, effetti collaterali in un periodo di 12 ore.

I pazienti che hanno effettuato terapie con preparazioni di tramadolo a rilascio immediato, devono farsi calcolare la dose totale quotidiana e cominciare ad assumere Tramalin compresse a rilascio prolungato prendendo come riferimento la dose più vicina a quella assunta fino a quel momento. Si raccomanda di abituare lentamente i pazienti a dosi più alte per minimizzare i transitori effetti indesiderati.

Il tramadolo non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con tramadolo deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento).

Il tramadolo può portare dipendenza. I benefici di un uso continuo devono essere rivisti per assicurarsi che siano superiori al rischio di dipendenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Bambini ed adolescenti (di età superiore a 12 anni):

La posologia iniziale usualmente consigliata è di una compressa da 100 mg per due volte al giorno, solitamente somministrata al mattino ed alla sera.

Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg due volte al giorno fino al completo sollievo dal dolore.

L’intervallo posologico non deve essere inferiore a 8 ore.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (numero delle compresse a rilascio prolungato), salvo che in speciali circostanze cliniche. Dosi giornaliere significativamente più alte possono essere necessarie per il trattamento di dolori di grave intensità secondari ad interventi chirurgici o del dolore da cancro.

Pazienti anziani

Pazienti anziani fino a 75 anni con funzione epatica e renale normale possono assumere la dose indicata per gli adulti. I pazienti anziani oltre i 75 anni possono necessitare intervalli più lunghi tra le singole somministrazioni, dato che l’emivita di eliminazione del tramadolo può risultare più lenta. Il prolungamento dell’intervallo fra le somministrazioni deve pertanto essere adeguato ai singoli pazienti.

Se viene aumentata la dose la condizione del paziente deve essere strettamente monitorata.

Pazienti con insufficienza renale

L’eliminazione del tramadolo può essere prolungata, quindi questi pazienti possono richiedere un adeguato prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni. Il tramadolo è controindicato in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Pazienti con insufficienza epatica

L’eliminazione del tramadolo può essere prolungata, quindi questi pazienti possono richiedere un adeguato prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni. Il tramadolo è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

Tramalin compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di Tramalin compresse a rilascio prolungato non sono pertanto state stabilite; quindi il prodotto non deve essere usato nei bambini.

Modo di somministrazione

TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un’abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Dipendenza:

Il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso a lungo termine può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. A dosi terapeutiche, la terapia con tramadolo può essere associata a sintomi di astinenza, dipendenza ed abuso, e pertanto l’intensità del dolore e la necessità dell’assunzione di tramadolo devono essere rivalutate regolarmente.

In pazienti con tendenza alla farmaco–dipendenza o all’abuso la terapia deve essere somministrata per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica.

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

Tramalin compresse a rilascio prolungato non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Effetti sul sistema nervoso centrale:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi associati a trauma cranico, aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza di eziologia sconosciuta.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche ed il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg).

I pazienti con precedenti di epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità.

Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere sezione 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Altre precauzioni:

Insufficienza epatica e/o renale

È raccomandata cautela nell’uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2).

Depressione respiratoria

È raccomandata inoltre cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria.

È raccomandata cautela anche in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poiché in questi casi non può essere esclusa depressione respiratoria. A dosi terapeutiche è stata riscontrata raramente depressione respiratoria (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ipersensibilità:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con shock e reazioni di ipersensibilità verso gli oppiacei.

Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che può provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Uso concomitante di tramadolo con: Possibili effetti:
MAO–inibitori (incluso linezolid) Somministrazione concomitante degli inibitori delle monoaminoossidasi (anche entro due settimane dalla loro sospensione) possono causare sindrome serotoninergica letale (confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea) ed è quindi controindicata.
Farmaci serotoninergici, es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o venlafaxina Possono portare a un aumento degli effetti associati della serotonina compresa la sindrome serotoninergica (confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea)
Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale Possono potenziare gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e causare una pericolosa depressione respiratoria (la combinazione non è raccomandata)
Farmaci che abbassano la soglia convulsivante; es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici Possono indurre convulsioni
Derivati cumarinici (es. warfarin) Aumento di INR con maggiori sanguinamento e ecchimosi
Carbamazepina (induttore enzimatico) Può ridurre l’effetto analgesico ed accorciare la durata dell’azione del farmaco.
Ketaconazolo, eritromicina (inibitore CYP3A4) Può inibire il metabolismo del tramadolo (N–demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O–demetilato
Agonisti/antagonisti degli oppiacei (per es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Possono ridurre l’effetto analgesico
Naltrexone Può ridurre l’effetto analgesico
Ondasetron In un limitato numero di studi l’applicazione pre o postoperativa dell’antiemetico ondasetron antagonista 5–HT3 aumenta il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio
Alcool Aumenta il rischio di depressione centrale con possibile insufficienza respiratoria; non si raccomanda l’assunzione di alcool con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale – specialmente per le forme a rilascio prolungato – poiché potrebbe verificarsi un’interazione imprevedibile.

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Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in più del 10% dei pazienti.

Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"), può insorgere una grave depressione respiratoria. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antitriciclici, vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Dopo somministrazione di TRAMALIN compresse a rilascio prolungato possono insorgere effetti indesiderati di tipo psichico che possono variare per intensità e natura da individuo a individuo (a seconda della personalità e della durata della terapia). Questi effetti includono cambiamenti di umore, cambiamenti nel comportamento e nelle capacità cognitive e sensoriali.

La somministrazione prolungata di tramadolo può portare dipendenza (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: attacchi di panico, ansia, agitazione, nervosismo, insonia; allucinazioni, parestesia, tinnito, tremore, ipercinesia, altri sintomi che riguardano il Sistema Nervoso Centrale e sintomi gastrointestinali.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico con potenziale grave rigonfiamento di cavità orale/laringe/faringe) e anafilassi.
Disturbi psichiatrici:
Raro: alterazione dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), depressione, modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno ed incubi. Sintomi delle reazioni da sospensione
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: vertigini
Comune: cefalea
Raro: depressione respiratoria; convulsioni epilettiformi (vedere paragrafo 4.5). Parestesia, tremore, alterazioni dell’appetito, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale
Molto raro: vertigini
Patologie dell’occhio:
Raro: visione offuscata
Patologie cardiache:
Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico.
Raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa
Patologie vascolari:
Molto raro: vampate
Non nota: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: dispnea
Non nota: è stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se non è stata chiaramente stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea
Comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci
Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo)
Non nota: diarrea
Patologie epatobiliari:
Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: sudorazione
Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria)
Molto raro: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven Johnson
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:
Raro: debolezza
Patologie renali e urinarie:
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)
Non nota: iponatriemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte all’uso del tramadolo. Studi effettuati sugli animali hanno rilevato che il tramadolo, a dosi tossiche per la madre, produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere sezione 5.3).

Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.

Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina.

Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento

Durante l’allattamento lo 0.1% della dose materna è escreto nel latte. Il tramadolo non deve essere pertanto somministrato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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