Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

OPPIOIDI

TRAMADOLO EG

OS GTT FL 10ML

EG SpA

Descrizione prodotto

TRAMADOLO EG*OS GTT FL 10ML

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.62


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
35847019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore di media o grave intensità.

nascondi

Composizione

1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti

1 ml di soluzione contiene 200 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Potassio sorbato;

saccarosio;

polisorbato 20 diidrato;

saccarina sodica;

menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone);

anetolo;

acqua depurata.

nascondi

Controindicazioni

– Ipersensibilità al tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

– Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci

– Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione.

– In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.

– Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

nascondi

Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell’effetto analgesico dipende dall’intensità del dolore e dura da 4 a 8 ore.

I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poiché può manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza (vedere 4.4 e 4.8).

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di età

La dose singola abituale è 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce di Tramadolo EG).

Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30–60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, è possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg.

In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non è raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore.

Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale.

Bambini da 1 a 12 anni

Nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola è di 1–2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici.

Nella tabella sottostante sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d’età (1 goccia di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):

Età Peso corporeo Numero di gocce
1 anno 10 kg 4–8
3 anni 15 kg 6–12
6 anni 20 kg 8–16
9 anni 30 kg 12–24
11 anni 45 kg 18–36

Modo di somministrazione

Le gocce devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Nota

Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l’analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso.

Tramadolo non deve essere somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Il tramadolo ha una potenziale bassa dipendenza. Un utilizzo a lungo termine può causare dipendenza psichica e fisica.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di un medicinale o alla farmaco–dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Il tramadolo non è indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi–dipendenti. Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non può sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Precauzioni

Sono state riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con possibile incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo). I pazienti con un’anamnesi di epilessia o suscettibili alle convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti sensibili agli oppiacei Tramadolo EG deve essere usato solo con cautela.

Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti oppioidi–dipendenti, in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9) oppure in caso di somministrazione concomitante di medicinali depressori del sistema nervoso centrale o se il dosaggio raccomandato è significativamente in eccesso (vedere paragrafo 4.5), non potendosi escludere, in tali casi, la possibilità di depressione respiratoria.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo EG.

La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d’azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiché in tali casi l’effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere 4.4 e 5.2).

Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell’INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

• clono spontaneo

• clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

• tremore ed iperreflessia

• ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N–demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un limitato numero di studi pre e post–intervento l’uso dell’antiemetico ondansetron antagonista 5–HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post–intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5–HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicinale più comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un’incidenza superiore al 10% dei pazienti.

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici:

Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può manifestarsi dipendenza.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri

Comune: cefalea, sonnolenza

Raro: modificazione dell’appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria.

Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.5).

Non nota: disturbi del linguaggio

Patologie dell’occhio:

Raro: visione offuscata.

Non nota: midriasi

Patologie cardiache:

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: dispnea

È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: sudorazione

Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: debolezza motoria

Patologie renali e urinarie:

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi.

Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l’uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l’impiego cronico del tramadolo, poiché il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato può soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall’assuefazione.

Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico.

Allattamento

Durante l’allattamento, quantità estremamente ridotte di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa lo 0,1% di una dose endovena) sono state trovate nel latte materno. Non si deve, pertanto, somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non è necessario sospendere l’allattamento dopo l’assunzione di una singola dose di tramadolo.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti