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SISTEMA CARDIOVASCOLARE

MYOVIEW

2FL 0,23MG

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

MYOVIEW*2FL 0,23MG

Principio attivo

TETROFOSMINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SISTEMA CARDIOVASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

610.68


Codice ATC livello 5:
V09GA02

Codice AIC:
35849013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

Diagnostica per immagini del miocardio:

Myoview è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio.

Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated-SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) può essere utilizzata per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion).

Diagnostica per immagini del tumore della mammella:

Myoview è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 230 mcg di tetrofosmina.

Questo prodotto prima della ricostituzione contiene:

• Sodio: 0,65 mg/flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Myoview è ricostituito con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile Ph.Eur. (non inclusa in questo kit) per la preparazione di tecnezio (99mTc) tetrofosmina soluzione iniettabile.

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Eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato

Disodio sulfosalicilato

Sodio D-gluconato

Sodio bicarbonato

Azoto

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Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

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Posologia

L'uso di Myoview non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti.

Le istruzioni per la preparazione di radiofarmaci sono riportate al paragrafo 12.

Diagnostica per immagini del miocardio:

Ai pazienti deve essere chiesto di rimanere a digiuno dalla sera precedente o di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell’esame.

Per la diagnosi e localizzazione della ischemia miocardia (utilizzando le tecniche planare o SPECT) e per la valutazione della funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) la procedura normale prevede due iniezioni endovenose di tetrofosmina (99mTc), una somministrata all’apice dello sforzo e una a riposo. La sequenza delle due somministrazioni può essere sia a riposo prima e sotto sforzo dopo, oppure sotto sforzo prima e a riposo dopo.

Nel caso in cui entrambe le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengano eseguite nello stesso giorno, l’attività somministrata con la seconda dose deve risultare, in una frequenza cardiaca almeno tre volte superiore a quella dell’attività residua della prima dose. L’intervallo di attività consigliato per la prima dose è 250-400 MBq; l’intervallo di attività consigliato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo, è di 600-800 MBq. In studi che utilizzano la tecnica ECG-gated SPECT, è autorizzato l’uso di attività corrispondenti al limite massimo di questi intervalli.

Nel caso in cui le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengono effettuate in giorni differenti, l’intervallo di attività raccomandato per ogni dose di tetrofosmina (99mTc) è 400-600 MBq. L’uso di attività corrispondenti al limite massimo di questo intervallo è autorizzato in studi su individui di dimensioni maggiori (p. es. pazienti con obesità addominale o donne con un grosso seno) e in quelli che utilizzano la SPECT ECGgated.

In studi di “diagnostica per immagini” del miocardio a riposo e sotto sforzo, eseguiti in uno o due giorni, l’attività totale somministrata deve essere ristretta a 1200 MBq.

In base ai dati ottenuti da studi clinici è stato dimostrato che un’attività minima di 550 MBq è adeguata per la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco).

L’attività somministrata per l’imaging miocardio con ECG-gated SPECT deve essere in accordo con le linee guida come specificato nei precedenti paragrafi.

Se impiegato come agente diagnostico supplementare per la diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardio, è sufficiente un’iniezione di tetrofosmina (99mTc) (250-400 MBq) a riposo.

La tecnica diagnostica per immagini planare o preferibilmente la SPECT (tomografia per emissione di fotone singolo), non deve iniziare prima di 15 minuti dall'iniezione.

Non c'è evidenza di cambiamenti significativi nella concentrazione o ridistribuzione della tetrofosmina (99mTc) nel miocardio, quindi le immagini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l'iniezione.

Con la tecnica diagnostica per immagini planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° e/o la laterale sinistra).

Diagnostica per immagini del tumore della mammella:

Per la diagnosi e localizzazione delle lesioni sospette della mammella, la procedura diagnostica raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di tetrofosmina (99mTc) da 500–750 MBq.

L’iniezione deve essere preferibilmente effettuata in una vena del piede o comunque in una sede diversa dal braccio omolaterale alla mammella con sospetta lesione. Il paziente non deve essere necessariamente a digiuno prima dell’iniezione.

L’acquisizione ottimale delle immagini della mammella deve iniziare 5 – 10 minuti dopo l’iniezione, con la paziente in posizione prona con la/e mammella/e liberamente pendente/i. Deve essere utilizzato uno speciale lettino per la “diagnostica per immagini” della mammella in medicina nucleare. L’immagine laterale della mammella con lesione sospetta deve essere acquisita mantenendo la camera il più vicino possibile alla mammella.

La paziente deve essere poi riposizionata in modo da acquisire un’immagine laterale della mammella controlaterale in posizione pendente. Infine si può acquisire un’immagine anteriore supina posizionando la paziente con le braccia dietro la testa.

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Avvertenze e precauzioni

La possibilità di ipersensibilità incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilattoide, deve essere sempre considerata. Adeguati sistemi di supporto alle funzioni vitali devono essere prontamente disponibili.

Lesioni della mammella di dimensioni inferiori ad 1 cm di diametro possono non essere rilevate mediante la mammoscintigrafia poiché la sensibilità di Myoview nel rilevamento di tali lesioni è del 36% (n=5 su 14, 95% IC da 13% a 65%) in relazione alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude il tumore della mammella, specialmente nel caso di lesioni di così piccole dimensioni.

L’efficacia nell’identificazione di lesioni ascellari non è provata, di conseguenza la mammoscintigrafia non è indicata nella stadiazione del tumore della mammella.

Negli esami scintigrafici miocardici sotto stress, devono essere considerate le controindicazioni associate con le metodiche di induzione dello stress.

Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione di Myoview con altri medicinali. Tuttavia non sono state riportate interazioni durante gli studi clinici in cui Myoview veniva somministrato a pazienti che ricevevano terapie concomitanti. Farmaci che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso sanguigno, come ad esempio i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti o i nitrati, possono portare a risultati falsi negativi nella diagnosi della coronaropatia. I risultati di studi di “diagnostica per immagini”, devono quindi essere sempre interpretati alla luce dei farmaci assunti.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a seguito della somministrazione di tetrofosmina (99mTc) sono molto rare (inferiori a 1 su 10.000).

Per il prodotto Myoview sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Edema facciale, reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, sensazione metallica al gusto, disturbi della percezione dell’odore e del gusto

Patologie vascolari

Rossore, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, bruciore del cavo orale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, prurito, eruzioni eritematose.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sensazione di calore

Esami diagnostici

Aumento dei globuli bianchi

Alcune reazioni possono presentarsi dopo diverse ore dalla somministrazione di tetrofosmina (99mTc). In casi isolati, sono state riferite gravi reazioni, inclusa la reazione anafilattica (inferiori a 1 su 100.000) ed una reazione allergica grave (unico report segnalato).

Siccome la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalla radiazione.

Le radiazioni ionizzanti possono causare cancro e mutazioni genetiche.

Poichè la maggior parte delle indagine diagnostiche in medicina nucleare vengono condotte con dosi di radiazioni basse inferiori a 20 mSV ci si aspetta che questi eventi avversi si verifichino con una bassa frequenza.

Quando si somministra la massima attività raccomandata di 1200 Mbq la dose effettiva è di 8,5 mSv.

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Gravidanza e allattamento

Donne in gravidanza

Myoview è controindicato in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva nell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate su donne gravide, comportano dosi di radiazioni anche al feto. Per una somministrazione di 250 MBq di tetrofosmina (99mTc) sotto sforzo, seguiti da 750 MBq a riposo l'utero assorbe una dose di radiazione pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) deve essere considerata come un potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna in età fertile bisogna chiedere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida fino a prova contraria. Quando sussiste una situazione di incertezza è importante che la radiazione a cui viene esposta sia la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. Si deve sempre considerare la possibilità di utilizzare di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.

Madri che allattano al seno

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta al seno bisogna considerare la possibilità di ritardare l’esame diagnostico a dopo la fine dell’allattamento e valutare se è stata fatta la scelta di radiofarmaco più appropriata, tenendo presente che nel latte secreto ci sarà attività radionuclidica. Non è noto se la tetrofosmina (99mTc) è secreta nel latte umano, perciò, se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale per almeno 12 ore.

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Conservazione

Conservare a 2°C-8°C in frigorifero

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito, si veda la sezione 6.3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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