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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR ACTAVIS

CREMA 10G 5%

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR ACTAVIS*CREMA 10G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
35853035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

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Composizione

Ogni 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Aciclovir g 5

Per gli eccipienti v. punto 6.1

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Eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquido, Metil-para-idrossibenzeato, Acqua depurata

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Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell’occhio e della vagina, dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Il dosaggio di aciclovir per via orale dovrà essere valutato per pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti devono essere consigliati a visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

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Interazioni

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica, L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Aciclovir 3 % unguento oftalmico. Non è possibile determinare inequivocabilmente quali effetti sono causa della somministrazione del farmaco e quali associati alla patologia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

- Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione di aciclovir crema;

- Moderata secchezza o desquamazione della pelle

- Prurito

Raro:

Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Vedere paragrafo 5.3

Gravidanza

L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto, tuttavia, l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica è molto bassa. Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (v. par.5.3).

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standards accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati sull’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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