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ANSIOLITICI

ALPRAZOLAM MGI

OS GTT 20ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ALPRAZOLAM MGI*OS GTT 20ML

Principio attivo

ALPRAZOLAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05BA12

Codice AIC:
35856044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA 750 mcg /1 ml gocce orali, soluzione – 1 ml contiene:

Principio attivo: alprazolam 750 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicole propilenico, alcool etilico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

Non somministrare ai bambini.

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Posologia

Il dosaggio ottimale di ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate coprono le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.

In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dosa serale del farmaco deve essere assunta prima di andare a letto.

10 gocce corrispondono a 250 mcg di alprazolam, 20 gocce a 500 mcg.

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0.50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5 – 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Tolleranza

Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio individuati. Vi è un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso combinato di differenti benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni dell’ansiolitico o ipnotico. Sono anche stati riportati casi di abuso.

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia o ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda delle indicazioni, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8–12 settimane e nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Vi sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, si possono manifestare fenomeni di astinenza nell’intervallo tra le somministrazioni, soprattutto quando il dosaggio è alto.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7–8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Gruppi specifici di pazienti

Si raccomanda il principio generale di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e/o debilitati per impedire lo sviluppo di atassia o sedazione (vedere “Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva maggiore primaria o secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA è impiegato a dosi maggiori per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per singola dose (10–20 gocce).

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Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co–somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC.

L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.

Si può verificare l’aumento dell’effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, che aumentano i livelli plasmatici di alprazolam.

La co–somministrazione di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuato con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady–state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA in dosi fino a 4 mg/die.

Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.

Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere valutata sulla base di dati disponibili).

Organi e sistemi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema endocrino Non comune Iperprolattinemia
Patologie dell’occhio Comune Visione offuscata
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea
Non comune Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, irritabilità
Non nota Edema periferico
Patologie epatobiliari Non comune Funzione epatica anormale, itterizia
Non nota Epatite
Esami diagnostici Non comune Alterazioni del peso, aumento pressione intraoculare
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo ed ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione
Patologie del metabolismo e nutrizione Comune Diminuizione dell’appetito
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, disturbi del coordinamento, perdita di memoria, linguaggio disarticolato, difficoltà nella concentrazione, vertigini, mal di testa, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non nota Manifestazioni autonome
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione sessuale, irregolarità del ciclo mestruale
Patologie renali ed urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite

L’uso del medicinale (anche in dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare sintomi di astinenza o di rimbalzo. Si può verificare uno stato di dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine (Vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali eccitazione.

Associate all’impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: anoressia, affaticamento.

Amnesia

Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulla base di studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata con un aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici iniziali caso–controllo hanno trovato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine, è inferiore a 2/1000 in confronto con un tasso previsto per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si può verificare la sindrome floppy infant come ipotonia assiale e problemi nella suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate, possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia nel neonato. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome floppy infant. La comparsa di sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento della sostanza.

Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare alti dosi e si devono monitorare nei neonati i sintomi di astinenza e/o la sindrome floppy infant.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post–natale.

Allattamento:

Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Comunque alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento.

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Conservazione

Proteggere dalla luce.

Tenere il flacone nella scatola di cartone.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Ultima modifica: 19-09-2013
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