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SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

OLITRACE

EV 5F 10ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

OLITRACE*EV 5F 10ML

Principio attivo

FERROSO CLORURO/ZINCO CLORURO/MANGANESE CLORURO/CLORURO RAMEICO/CLORURO CROMICO/SODIO SELENITO PENTAIDRATO/SODIO MOLIBDATO DIIDRATO/POTASSIO IODURO/SODIO FLUORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

23.14


Codice ATC livello 5:
B05XA30

Codice AIC:
35858012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Olitrace è impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa per l’apporto di oligoelementi.

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Composizione

Il concentrato per soluzione per infusione contiene:

  mcg per 1 ml
Cloruro ferroso 695,8
Zinco cloruro 681,5
Manganese cloruro 197,9
Cloruro rameico 204,6
Cloruro cromico 5,3
Sodio selenito pentaidrato 7,89
Sodio molibdato diidrato 2,42
Potassio ioduro 16,6
Sodio fluoruro 126,0

Contenuto di oligoelementi micromoli/fiala mcg /fiala
Ferro 35 2000
Zinco 50 3300
Manganese 10 550
Rame 12 760
Cromo 0,2 10
Selenio 0,3 24
Molibdeno 0,1 10
Iodio 1,0 127
Fluoro 30 570

Eccipienti con effetti noti: ogni fiala da 10 ml contiene 147 micromoli (o 3,4 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

•  In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica > 140 mmol/l ed elevati livelli di gamma-glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina).

•  In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi).

Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini, la sua composizione non è adatta a questa fascia di età.

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Posologia

Schema di dosaggio raccomandato

Adulti

La dose giornaliera raccomandata in pazienti adulti con fabbisogno normale è 10 ml (1 fiala).

In pazienti con un fabbisogno moderatamente elevato, può essere somministrata una dose giornaliera fino a 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi.

In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) può essere necessario aumentare la dose.

Popolazione pediatrica

Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini (vedi paragrafo 4.3).

Olitrace non è raccomandato negli adolescenti (vedi paragrafo 4.4).

Compromissione renale e epatica

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti può essere necessario diminuire la dose.

Modo di somministrazione

Olitrace, che è un concentrato di oligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio:

•  soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume),

•  soluzioni di elettroliti (es. sodio cloruro 0,9% peso/volume, soluzione Ringer).

Prima dell’aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità.

L’infusione della miscela pronta per l’uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24 ore.

La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.

Per quanto riguarda incompatibilità ed istruzioni per l’uso vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Note

La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario controllare le concentrazioni nel siero.

La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.

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Avvertenze e precauzioni

I livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo di manganese, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione di Olitrace deve essere interrotta.

Olitrace deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica in quanto ciò può pregiudicare l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio.

Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo.

Per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, devono essere controllati i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., il dosaggio deve essere adattato secondo necessità e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi.

Olitrace deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulina possono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina.

Olitrace non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di studi specifici.

Questo medicinale contiene meno di una millimole (23 mg) di sodio per una dose da 10 ml; cioè è praticamente “senza sodio”.

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Interazioni

Per informazioni sulla compatibilità/incompatibilità vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche al ferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale.

Lo iodio può causare reazioni allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati o sono limitati sull’uso di Olitrace in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi su animali, con Olitrace, riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Olitrace non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con Olitrace.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Olitrace sono escreti nel latte materno.

Olitrace non deve essere usato durante l’allattamento, se non dopo un’attenta valutazione dei benefici previsti per la madre e dei potenziali rischi per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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