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BETABLOCCANTI

SOTALOLO TEVA

40CPR 80MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SOTALOLO TEVA*40CPR 80MG

Principio attivo

SOTALOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.25


Codice ATC livello 5:
C07AA07

Codice AIC:
35859040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi di:

- tachicardie ventricolari con rischio di morte;

- tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;

- tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

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Composizione

Ogni compressa divisibile contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, indaco carminio (E132), povidone (K-30), magnesio stearato.

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Controindicazioni

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:

- sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)

- torsades de pointes

- ipersensibilità nota a sotalolo, sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione

- asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree

- insufficienza cardiaca non controllata

- shock cardiogeno

- blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker

- angina di Prinzmetal

- sindromi del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker

- bradicardia (<50 battiti/minuto)

- fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici

- feocromocitoma non trattato

- ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)

- anestesia con induzione di depressione miocardica

- grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)

- acidosi metabolica

- associazione con sostanze che causano torsades de pointes:

· antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...),

· altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...),

· alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...),

· altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina...;

- floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

L’inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un’adeguata valutazione medica, incluso un ECG con misurazione del corretto intervallo QT, una potassiemia, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5).

Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi, sotto controllo ecocardiografico, poiché possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio.

Il trattamento delle tachicardie ventricolari con rischio di morte deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero.

La dose iniziale è di 80 mg somministrata sia in dose singola sia in due somministrazioni frazionate a 12 ore di intervallo. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT.

La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere.

Alcuni pazienti con aritmie con rischio di morte possono richiedere dosi maggiori da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa: poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico.

Clearance della creatinina (ml/min) Posologia consigliata
>60 Dose usuale
30–60 Metà dose
10–30 Un quarto di dose
<10 Evitare sotalolo

Formula di Cockcroft & Gault:

Uomini:

(140 - età) x peso (kg)
72 x creatinina serica (mg/dl)

Donne: idem x 0,85.

Se la creatinina serica è espressa in mmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l).

Dosaggio in pazienti con funzionalità epatica compromessa: non è necessario modificare il dosaggio.

Anziani

L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa).

Bambini

A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini.

Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente.

Si raccomanda di monitorare i pazienti specialmente quelli che soffrono di ischemia cardiaca e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane.

Il più pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici è l’aggravamento di aritmie preesistenti o l’insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l’intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare torsades de pointes.

Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto:

- intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento

- bradicardia (< 60 battiti/minuto)

- ipopotassiemia o ipomagnesiemia (soprattutto con trattamenti concomitanti con diuretici che agiscono sul tubulo prossimale)

- livelli sierici elevati di sotalolo, sia a causa di un sovradosaggio sia in seguito ad accumulo in pazienti con funzionalità renale compromessa

- associazione con altri prodotti che favoriscano l’insorgenza di torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.3 e il paragrafo 4.5)

- gravi aritmie ventricolari

- le donne possono essere soggette a maggiore rischio di sviluppare torsades de pointes.

L’incidenza della patologia della torsades de pointes è dose dipendente.

Eventi proaritmici si verificano più spesso nel corso della prima settimana d’inizio del trattamento o all’aumento del dosaggio.

Comunque, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio.

Possono essere sintomatiche (sincopi), possono risolversi spontaneamente o più raramente degenerare in fibrillazione ventricolare.

Negli studi clinici condotti in pazienti con aritmie ventricolari con rischio di morte (tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare continua), l’incidenza di gravi proaritmie (torsades de pointes, nuove tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare) è risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l’incidenza è più che raddoppiata.

I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%) sono quelli che soffrono di tachicardia ventricolare prolungata e insufficienza cardiaca. Il rischio di eventi proaritmici può essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio.

Durante la terapia devono essere effettuati, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati (per es. prolungamento dell'intervallo QRS o QT del 25% o superiore, prolungamento dell'intervallo PQ del 50% o superiore o se l'intervallo QTc superasse i 480 ms) o se la frequenza e la gravità dell'aritmia aumentasse, bisogna prendere in considerazione una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio.

Poiché questo prodotto contiene lattosio, se ne sconsiglia l’uso in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o carenza di lattasi.

Precauzioni per l’uso

Bradicardia

Se la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, occorre ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes.

Blocco cardiaco di conduzione atrioventricolare di I grado

Dato l’effetto dromotropo negativo, sotalolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.

Insufficienza cardiaca

Si consiglia cautela all’inizio della terapia con sotalolo o durante la regolazione del dosaggio in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (quali ACE-inibitori, diuretici, digitale…). A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca.

Infarto miocardico recente

Occorre valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazienti post-infartuati, con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, bisogna monitorarne attentamente l’inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. La somministrazione di sotalolo deve essere evitata in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% senza aritmia ventricolare grave.

Disturbi elettrolitici

Sotalolo deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver corretto lo squilibrio elettrolitico. Il bilancio elettrolitico e acido-base deve essere attentamente controllato in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione del magnesio e/o del potassio.

Anafilassi

A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abituali di adrenalina in pazienti con tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina o ai mezzi di contrasto iodati (vedere il paragrafo 4.5) o se insorte durante la terapia di desensibilizzazione.

Tireotossicosi

A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi.

Psoriasi

Poiché è stata osservata un’esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, l’indicazione deve essere ponderata.

Pazienti geriatrici

Le controindicazioni devono essere assolutamente rispettate. E’ consigliato iniziare il trattamento con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi.

Compromissione renale

In pazienti con compromissione renale, la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale.

Diabete mellito

Informare il paziente e rafforzare l’autocontrollo della glicemia all’inizio del trattamento. I segni premonitori di una ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati.

Alterazioni elettrocardiografiche

E’ necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio qualora si osservi un prolungamento eccessivo dell’intervallo QTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes è proporzionale al grado di prolungamento dell’intervallo QT.

Anestesia generale

A causa delle sue proprietà beta-bloccanti, sotalolo può diminuire la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. La prosecuzione del trattamento con sotalolo riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo sotalolo.

Qualora si ritenga opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per permettere di ri-sviluppare la sensibilità alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con sotalolo non può essere interrotto.

In pazienti che soffrono di ischemia cardiaca o insufficienza coronarica, è preferibile continuare il trattamento fino all’intervento, dato il rischio associato all’improvvisa interruzione dei beta-bloccanti.

In casi urgenti, oppure se è impossibile sospendere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale mediante una sufficiente premedicazione con atropina, rinnovata in base alle necessità.

Gli anestetici utilizzati devono svolgere un’azione depressiva miocardica minima, ed è necessario compensare qualunque perdita di sangue.

- Il sotalolo E’ GENERALMENTE SCONSIGLIATO in associazione con alofantrina, pentamidina, sparfloxacina o metadone (vedere il paragrafo 4.5) e durante l’allattamento.

- Il sotalolo è generalmente sconsigliato in associazione con alcuni farmaci (vedere il paragrafo 4.5).

- E' inoltre sconsigliato l'uso concomitante con farmaci che inducano ipertensione (per es. inibitori delle monoamino-ossidasi MAOIs).

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Interazioni

Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L’associazione con altri farmaci del genere è perciò MOLTO DELICATA, se non CONTROINDICATA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG.

Associazioni controindicate

- Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.

- Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, …), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo…), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina…

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.

Associazioni sconsigliate

- Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.

- Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l’associazione è inevitabile, l’intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l’ECG.

- Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell’effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell’ECG, specialmente negli anziani e all’inizio della terapia.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

- Principi attivi che provocano ipopotassiemia (diuretici potassio-depletori, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes.

Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli di potassio. E’ necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell’ECG.

- Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi, come quelli usati per il morbo di Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, altri agenti beta-bloccanti).

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprietà del sotalolo che causano torsades de pointes.

E’ necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG.

Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione può verificarsi un effetto rebound dell’ipertensione.

- Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l’intervento, per superare il beta-blocco).

Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente.

L’anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo.

- Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell’ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia.

Informare il paziente e aumentare l’automonitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio della terapia.

- Propafenone: disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori).

E’ necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG.

- Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo.

Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.

- Lidocaina (somministrata per via endovenosa):aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). E’ necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG.

Associazioni da prendere in considerazione

- FANS (derivati dall’indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina).

- Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

- Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all’effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell’eccessiva ripercussione emodinamica.

- Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.

- Interazioni con gli esami di laboratorio

La presenza di sotalolo nelle urine può risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida.

- Gli atleti devono essere informati del fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.

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Effetti indesiderati

Clinici

Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un’interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:

- Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia.

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.

- Disturbi psichiatrici: depressione, ansia.

- Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, disturbi del sonno, parestesie, senso di affaticamento, astenia.

- Patologie dell’occhio: disturbi visivi.

- Patologie cardiovascolari: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anormalità dell’ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncostenosi, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi della ventilazione.

- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l’esacerbazione della stessa (vedere il paragrafo 4.4), esantema, rash, prurito, fotosensibilità, diaforesi.

- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia.

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

Esami diagnostici

In casi rari è stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi ben controllati sull’uso di sotalolo nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi per il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uomo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprietà farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata.

Nei neonati di madri in cura con sotalolo, l’azione beta-bloccante del farmaco può essere presente molti giorni dopo la nascita. Può manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non è clinicamente rilevante. Tuttavia è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessità di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.9). In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto).

Di conseguenza, sotalolo può essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario.

Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita.

Allattamento

Sotalolo viene escreto nel latte materno in quantità relativamente elevate.

Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche.

Di conseguenza, l’allattamento al seno è sconsigliato nel corso del trattamento.

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Conservazione

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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