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OPPIOIDI

TRAMADOLO VIATRIS

INIET 5F 2ML

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TRAMADOLO VIATRIS*INIET 5F 2ML

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.96


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
35875069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore da moderato a grave.

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Composizione

Una fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di soluzione iniettabile.

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Eccipienti

Sodio acetato, acqua

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Controindicazioni

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;

in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRAMADOLO VIATRIS fiale.

Il tramadolo non deve essere  impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

TRAMADOLO VIATRIS fiale non va utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno.

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Posologia

La soluzione iniettabile può essere iniettata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (1 ml di soluzione equivalente a 50 mg di tramadolo cloridrato per minuto)

Come per tutti i farmaci analgesici, la posologia di tramadolo va rapportata alla intensità del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente.

Posologia per adulti e adolescenti a partire dalla età di 12 anni.

La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età è di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). Se il controllo del dolore non è ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un’altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile).

In caso di dolore intenso dove non può essere raggiunta un’adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 ml di soluzione iniettabile).

Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una  adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensità del dolore.

La necessità di un trattamento continuato va valutata a intervalli regolari dato che sono stati riportati sintomi di astinenza e dipendenza (vedi paragrafo 4.4).

Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 ml di soluzione iniettabile) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente più elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro.

Utilizzando “l’analgesia a richiesta” per il trattamento del dolore postoperatorio grave, durante le prime ore possono essere richieste dosi significatimene più elevate. Tuttavia, riferendosi a un periodo di 24 ore, non è generalmente necessario superare la dose giornaliera normale.

Posologia nei bambini

Nei   bambini da 1 a 12 anni di età si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg.

Diluire la soluzione iniettabile con acqua p.p.i.

Seguire lo schema seguente per quanto riguarda le concentrazioni (1 ml di TRAMADOLO VIATRIS fiale contiene 50 mg di tramadolo cloridrato).

Diluizione di TRAMADOLO VIATRIS Fiale

con acqua p.p.i.

2 ml + 2 ml acqua p.p.i.

2 ml + 4 ml acqua p.p.i

2 ml + 6 ml acqua p.p.i

2 ml + 8 ml acqua p.p.i

2 ml + 10 ml acqua p.p.i.

2 ml + 12 ml acqua p.p.i.

2 ml + 14 ml acqua p.p.i.

2 ml + 16 ml acqua p.p.i.

2 ml + 18 ml acqua p.p.i.

Concentrazioni corrispondenti

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

5,0 mg/ml

Esempio: un bambino del peso di 45 kg deve ricevere una dose di 1,5 mg di tramadolo cloridrato/kg. Sono pertanto richiesti 67,5 mg di tramadolo cloridrato. La fiala da 2 ml di TRAMADOLO VIATRIS deve essere diluita in 4 ml di acqua p.p.i. e si ha una corrispondente concentrazione di 16,7 mg di tramadolo cloridrato/ml. Vanno somministrati 4 ml della soluzione diluita (che contegono circa 67 mg di tramadolo cloridrato).

Posologia nei pazienti geriatrici

Nel dolore acuto le fiale di TRAMADOLO VIATRIS  vengono assunte una o poche volte e pertanto non sono necessari aggiustamenti di dose. Nel dolore cronico aggiustamenti di dose non sono  generalmente necessari in pazienti anziani fino a 75 anni che non manifestano alcun segno di disfunzioni epatiche o renali. Nei pazienti anziani al disopra dei 75 anni esiste una tendenza al prolungamento dell’emivita terminale. Gli intervalli di dose vanno perciò aumentati su base individuale.

Aggiustamenti di dosaggio per pazienti con durata di azione prolungata (pazienti con disfunzioni  renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico).

Per il trattamento del dolore acuto le fiale di TRAMADOLO VIATRIS vanno assunte con bassa frequenza o solo come dose singola. In questa situazione non sono necessari aggiustamenti di dose. Le fiale di TRAMADOLO VIATRIS non sono consigliate in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nei casi meno  gravi gli intervalli tra le somministrazioni vanno adeguatamente aumentati.

Il tramadolo non deve essere mai usato più a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravità della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessità medica  di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioè mediante interruzioni del trattamento).

Nota

Le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida.

I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di trattamento prolungato, può svilupparsi tolleranza e dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica.

TRAMADOLO VIATRIS fiale non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Precauzioni

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità.

Particolari precauzioni nell’uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi:

dipendenza da oppioidi;

diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock;

disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;

disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici.

TRAMADOLO VIATRIS deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale e epatica.

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Interazioni

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non può essere esclusa (vedi paragrafo 4.3).

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcool, se somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.8).

Tramadolo può aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs),degli antidepressivi triciclici (TCAs), di neurolettici e di altri farmaci che riducono la soglia convulsivogena (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

La somministrazione di TRAMADOLO VIATRIS fiale in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze   diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro.

Non vi sono interazioni con gli alimenti.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti (>10%): vomito

Frequenti (1-10%):stitichezza, secchezza delle fauci

Non frequenti (<1%):conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)

Disturbi del sistema cardiovascolare:

Non frequenti (<1%): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.

Rari (<0.1%): bradicardia, ipertensione.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico

Molto frequenti (>10%): vertigini

Frequenti (1-10%): cefalea, sonnolenza

Rari (<0.1%): depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) può manifestarsi depressione respiratoria. Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Parestesie, tremori, variazioni dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Rare (< 0.1%): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda dalla personalità e dalla durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni della attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.

Può manifestarsi dipendenza.

Disturbi visivi

Rari (< 0.1%): visione sfuocata.

Disturbi del sistema respiratorio

E’ stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale.

Disturbi della cute ed annessi

Frequenti (1-10%): sudorazione

Non frequenti (< 1%): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico

Rari (< 0.1%): debolezza motoria

Disturbi del sistema epato-biliare

In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Disturbi del sistema urinario

Rari (< 0.1%): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria)

Disturbi sistemici

Rari (<0.1%): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi di reazioni da sospensione, simili a quelli da sospensione di oppioidi, sono i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

TRAMADOLO VIATRIS fiale non va usato durante la gravidanza poichè non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti.

Allattamento

TRAMADOLO VIATRIS fiale non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno poiché il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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