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OPPIOIDI

TRAMADOLO ANG

5F 100MG 2ML

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

TRAMADOLO ANG*5F 100MG 2ML

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.22


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
35918034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

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Composizione

TRAMADOLO ANGENERICO, 50 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 50.

TRAMADOLO ANGENERICO, 100mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg100

TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 100.

TRAMADOLO ANGENERICO, 50 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene contiene:

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 50.

TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 100.

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

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Eccipienti

Capsule: calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

Gocce orali, soluzione:potassio sorbato, etanolo, glicole propilenico, saccarosio mg 200, polisorbato 80, essenza di menta, acqua depurata.

Soluzione iniettabile: sodio acetato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35) e gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, allattamento.

Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici , oppioidi o psicofarmaci.

Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a  10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.

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Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.

La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:

50 mg capsule: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al giorno.

100 mg/ml gocce orali (1gtt=2,5mg) : 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 somministrazioni giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

100 mg supposte: 1 supposta ogni 4 - 6 ore, fino a 4 supposte al giorno.

50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al dì.

100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al dì.

La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. Non sono raccomandate dosi superiori a 300mg/die.

Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica

Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l’eliminazione di tramadolo è rallentata.

In questo caso è, pertanto, necessario, considerare un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce e fiale, secondo le esigenze del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, può verificarsi depressione respiratoria.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.

In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del tramadolo deve essere ridotta.

Il tramadolo non  deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.

Una somministrazione prolungata può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire, eventualmente, degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo.

L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della MAO, neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali) (v. anche 4.5.)

Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).

In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti.

Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza.

Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.

TRAMADOLO ANGENERICO dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica.

Va  usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.

TRAMADOLO ANGENERICO può mascherare  i sintomi clinici dell’addome acuto.

Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.

In uno studio, l’impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indotta da enfluorano ed ossido di azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l’impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale.

Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.

Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Le gocce orali contengono saccarosio : usare cautela per la somministrazione a pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

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Interazioni

La somministrazione contemporanea di TRAMADOLO ANGENERICO con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo.

TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (riduttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico o ridurre la durata dell’azione del tramadolo.

La contemporanea somministrazione di chinidina può causare un aumento dei livelli ematici del tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici.

Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l’aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull’interazione con beta-bloccanti.

L’impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l’effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.

Il Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, neurolettici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.

Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata.

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Effetti indesiderati

Come per gli altri analgesici della stessa classe, è stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali.

In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale più elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidità muscolare.

Molto raramente, dopo somministrazione di TRAMADOLO ANGENERICO, possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l’intensità e il tipo (in dipendenza della personalità e della durata della terapia). Essi comprendono : modificazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionamente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio, del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Raramente possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello cella-cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).

Molto raramente sono stati osservati : debolezza motoria, modificazioni dell’appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.

Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.

E’ stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se la relazione causale con il tramadolo non è stata stabilita.

E’ stata riportata anche la depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi sono agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

In correlazione temporale con l’uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell’1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche:

prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.

In una percentuale di pazienti inferiore all’1% e con nesso di causalità non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati:

Apparato cardiovascolare: anormalità dell’ECG, ipertensione, ischemia del miocardio.

Apparato respiratorio: dispnea.

Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.

Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordità, tinnito.

Sistema emopoietico: discrasie ematiche.

Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere usato in tale periodo.

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Conservazione

Capsule, gocce orali, soluzione iniettabile: nessuna in particolare.

Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30°C

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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