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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

SETRIOX

IM 1F 1G+F 3,5ML SOLV

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

SETRIOX*IM 1F 1G+F 3,5ML SOLV

Principio attivo

CEFTRIAXONE DISODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.96


Codice ATC livello 5:
J01DD04

Codice AIC:
35922032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

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Composizione

SETRIOX 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.

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Controindicazioni

SETRIOX è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici.

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata.

Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi sezioni 4.4, 4.8 e 6.2).

Devono essere escluse le controindicazioni della lidocaina prima di un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina è usata come solvente.

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Posologia

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedi sezione 4.3, 4.4 e 6.2).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di SETRIOX una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un’unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell’infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di SETRIOX va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell’intervento, 1 g i.m. in dose singola, un’ora prima dell’intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno

Modo di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull’efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l’iniezione intramuscolare, sciogliere SETRIOX i.m. con l’apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%): iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altre cefalosporine, non può essere escluso shock anafilattico anche se si considera la storia del paziente.

Ogni grammo di SETRIOX contiene 3,6 mmol di sodio. Da prendere in considerazione in pazienti in dieta sodio controllata.

È stato riportato Clostridium difficile associato a diarrea (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso SETRIOX, e la gravità può variare da diarrea moderata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon causando proliferazione di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L’ipertossina che produce ceppi di C. difficile causa un aumento di morbidità e mortalità, dato che queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all’utilizzo di antibiotici.

Un’attenta anamnesi medica è necessaria poiché CDAD è stata riscontrata oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o conferma CDAD, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica in corso non utilizzata contro C. difficile. Si devono istituire come clinicamente indicato un appropriato controllo dei fluidi e degli elettroliti, supplementi proteici, trattamento antibiotico per C. difficile e valutazione chirurgica.

Superinfezioni con microrganismi non suscettibili possono manifestarsi come con altri agenti antibatterici.

Le ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, sono state individuate con ecografie alla colecisti, solitamente in seguito a dosi più alte della dose standard raccomandata. Queste ombre sono quindi precipitati di ceftriaxone calcico che scompaiono al completamento o all’interruzione della terapia con SETRIOX. Raramente questi risultati sono stati associati ai sintomi. In casi sintomatici, è raccomandata una terapia conservativa non chirurgica.

L’interruzione del trattamento con SETRIOX in casi sintomatici deve essere decisa dal medico.

SETRIOX viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di SETRIOX, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica. Si consiglia, quindi, cautela nel trattamento con SETRIOX di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all’interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia con SETRIOX, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di SETRIOX superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con SETRIOX può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare SETRIOX in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico.

Interazioni con prodotti contenenti calcio

Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età.

Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi.

Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedi sezioni 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).

Casi di pancreatite, probabilmente a eziologia delle vie biliari, sono stati raramente riportati in pazienti trattati con SETRIOX. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e depositi biliari, ad es. terapia maggiore precedente, grave malattia e nutrizione parenterale totale. Non si può escludere un ruolo di attivatore o cofattore di SETRIOX in relazione alla precipitazione biliare.

In caso di grave insufficienza renale ed epatica, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite.

La sicurezza e l’efficacia di SETRIOX nei neonati, infanti e bambini sono state stabilite per i dosaggi descritti nel paragrafo 4.2. Gli studi hanno mostrato che il ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spostare la bilirubina dall’albumina sierica.

SETRIOX non deve essere utilizzato nei neonati (soprattutto prematuri) per il rischio che sviluppino un’encefalopatia da bilirubina.

Durante un trattamento prolungato deve essere eseguito un emocromo ad intervalli regolari.

Nel caso in cui la lidocaina sia usata come solvente le soluzioni di ceftriaxone devono essere usate esclusivamente per iniezione intramuscolare.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di alte dosi di SETRIOX con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c’è alcuna evidenza che SETRIOX aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L’ingestione di alcool successiva alla somministrazione di SETRIOX non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all’alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L’eliminazione di SETRIOX non è modificata dal probenecid.

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone.

È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra SETRIOX e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio, come soluzione di Ringer o di Hartmann per ricostituire la fiala di ceftriaxone o per diluire ulteriormente la fiala ricostituita per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando SETRIOX è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. SETRIOX non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni IV contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio come nutrizione parenterale attraverso un sito. Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, SETRIOX e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente, l’uno per l’altro, se le linee di infusione sono ripulite profondamente tra le infusioni con un fluido compatibile. Studi in vitro che utilizzano plasma adulto e neonatale del sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di precipitazione del ceftriaxone-calcio.

In base ai dati della letteratura il ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Nei pazienti trattati con SETRIOX il test di Coombs può in rari casi essere falso-positivo.

SETRIOX, come altri antibiotici, può dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia.

Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere eseguita a livello enzimatico durante la terapia con SETRIOX.

Il ceftriaxone può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza, è raccomandato l’utilizzo di misure contraccettive supplementari (non ormonali) durante il trattamento e nel mese seguente al trattamento.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati sistemici

Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite e raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm³), molti dei quali dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza non nota: sino stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, ad es. broncospasmo.

La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all’uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se attraverso linee di infusione diverse.

Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV.

È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene.

L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedi sezioni 4.3, 4.4 e 5.2).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). La colite pseudo membranoso è un raro effetto indesiderato causato da un’infezione con Clostridium difficile durante il trattamento con SETRIOX. Quindi, la possibilità di malattia deve essere considerata in pazienti che presentano diarrea in seguito all’utilizzo di agenti antibatterici.

Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto in bambini con più di 3 anni di età e che sono stati trattati sia con alte dosi giornaliere (ad es. ≥ 80 mg/kg/die) che con dosi totali oltre 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio (ad es. riduzioni dei liquidi, costrizione a letto, etc.). Il rischio di formazione di un precipitato è maggiore in pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare a insufficienza renale e anuria ed è reversibile all’interruzione di SETRIOX.

È stata osservata precipitazione di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Nei bambini studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con somministrazione endovenosa, in alcuni studi, al di sopra del 30%. L’incidenza sembra essere più bassa con infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. È raccomandato in questi casi il trattamento sintomatico. La precipitazione è solitamente reversibile all’interruzione del ceftriaxone.

Sono stati riportati casi isolati di pancreatite.

Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari.

Effetti indesiderati locali

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L’iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici

In pazienti trattati con SETRIOX il test di Coombs raramente può risultare falso-positivo.

SETRIOX, come altri antibiotici, può dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia.

Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere eseguita a livello enzimatico durante la terapia con SETRIOX.

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Gravidanza e allattamento

Ceftriaxone attraversa la placenta. Non è stata stabilita la sicurezza nella gravidanza umana. Studi di riproduzione in animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicità, fetotossicità o eventi avversi sulla fertilità del maschio o nella femmina, sulla nascita e sullo sviluppo peri e post-natale. Nei primati non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone sono escrete nel latte umano. Deve essere usata cautela quando SETRIOX è somministrato a una donna che allatta.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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