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ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI

FORSTEO

1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL

ELI LILLY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FORSTEO*1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL

Principio attivo

TERIPARATIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI PARATIROIDEI ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

570.71


Codice ATC livello 5:
H05AA02

Codice AIC:
35926017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FORSTEO è indicato negli adulti.

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 mcg di teriparatide*.

Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 mcg di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 mcg per millilitro).

*Teriparatide, rhPTH(1–34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N–terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido acetico glaciale

Acetato di sodio (anidro)

Mannitolo

Metacresolo

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Ipercalcemia preesistente.

• Grave insufficienza renale.

• Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

• Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.

•  Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).

•  I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata di FORSTEO è 20 mcg somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con FORSTEO della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente.

Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione renale, FORSTEO non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, FORSTEO deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l’efficacia di FORSTEO nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

FORSTEO deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d’iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). E’ disponibile anche un Manuale per l’Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

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Avvertenze e precauzioni

Calcemia e calciuria

Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 – 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’inizione di FORSTEO più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.

FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.

Urolitiasi

FORSTEO non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.

Ipotensione ortostatica

Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.

Compromissione renale

Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.

Popolazione adulta più giovane

Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l’uso di FORSTEO deve essere sospeso.

Durata del trattamento

Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.

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Interazioni

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady–state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l’effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.

FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

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Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.

Tabella delle reazioni avverse

Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO e l’84,5 % di quelli trattati con placebo riportarono almeno 1 evento avverso.

Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipercolesterolemia
Non comune: Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
Raro: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: Vertigine
Patologie cardiache
Comune: Palpitazioni
Non comune: Tachicardia
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Dispnea
Non comune: Enfisema
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo
Non comune: Emorroidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Aumentata sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Dolore agli arti
Comune: Crampi muscolari
Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*
Patologie renali e urinarie
Non comune: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi
Raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione
Non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
Raro: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)
Esami diagnostici
Non comune: Aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina

*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’iniezione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.

FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l’iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.

In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c’è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l’uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l’uso di FORSTEO deve essere sospeso.

Gravidanza

L’uso di FORSTEO è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L’uso di FORSTEO è controindicato durante l’allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

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Conservazione

Conservare sempre in frigorifero (2° C – 8° C). Subito dopo l’uso la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare.

Non conservare il dispositivo per l’iniezione con l’ago inserito.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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