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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

FUZEON

SC 60FL POLV+60FLSOL+60

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

FUZEON*SC 60FL POLV+60FLSOL+60

Principio attivo

ENFUVIRTIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

2230.66


Codice ATC livello 5:
J05AX07

Codice AIC:
35930015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1).

Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide.

Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Sodio carbonato

Mannitolo

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV.

Fuzeon deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.

Adulti e adolescenti ≥16 anni

La dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome.

Anziani

Non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.

Bambini ≥6 anni e adolescenti

L’esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella tabella 1 che segue:

Tabella 1 - Dosaggio pediatrico

Peso (kg)             Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose) Volume di iniezione (90 mg di enfuvirtide per ml)
da 11,0 a 15,5 27 0,3 ml
da 15,6 a 20,0 36 0,4 ml
da 20,1 a 24,5 45 0,5 ml
da 24,6 a 29,0 54 0,6 ml
da 29,1 a 33,5 63 0,7 ml
da 33,6 a 38,0 72 0,8 ml
da 38,1 a 42,5 81 0,9 ml
≥42,6 90 1,0 ml

Non è raccomandato l’uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.2).

Alterazione renale

Non occorrono aggiustamenti della dose per pazienti con alterazione renale inclusi quelli in dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Alterazione epatica

Non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Fuzeon deve essere assunto nell’ambito di un regime di associazione. Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell’associazione. Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere informati del fatto che i farmaci antiretrovirali inclusa enfuvirtide non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell’HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto. I pazienti devono continuare ad usare le opportune precauzioni. Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che Fuzeon non è una cura per l’infezione da HIV-1.

Studi condotti negli animali hanno mostrato che enfuvirtide può alterare alcune funzioni immunitarie (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici, è stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche nei pazienti trattati con Fuzeon, principalmente una maggiore frequenza di polmonite; tuttavia, un aumento del rischio di polmonite batterica correlata all’uso di Fuzeon non è stato confermato dai successivi dati epidemiologici.

Reazioni di ipersensibilità sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilità si sono avute al rechallenge. Gli eventi comprendevano eruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidità, ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite. I pazienti che sviluppano segni/sintomi di una reazione sistemica di ipersensibilità devono sospendere il trattamento con enfuvirtide e devono immediatamente consultare il medico. La terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito alla comparsa di segni e sintomi sistemici suggestivi di una reazione di ipersensibilità considerata in relazione con enfuvirtide. Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa o la gravità di ipersensibilità all’enfuvirtide.

Malattia epatica

La sicurezza e l’efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti. I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una co-infezione con epatite B/C. In questi pazienti l’aggiunta di Fuzeon non ha aumentato l’incidenza di eventi epatici. Nel caso di una concomitante terapia antivirale per l’epatite B o C, vedere anche le informazioni specifiche per questi prodotti medicinali.

La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 può indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 dell’HIV. Questo può determinare un falso positivo all’HIV con il test ELISA anti-HIV.

Non sono disponibili dati su pazienti con ridotta funzionalità epatica. Sono disponibili dati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi. Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.

Osteonecrosi

Sebbene l’eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450.

Influenza di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza

In uno studio in‑vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose raccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone).

Influenza dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide

In studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea somministrazione di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di enfuvirtide.

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Effetti indesiderati

I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (vedere paragrafo 5.1). I risultati di sicurezza sono espressi in termini di numero di pazienti con una reazione avversa per una esposizione di 100 pazienti/anno (ad eccezione delle reazioni nel sito dell’iniezione).

Reazioni nel sito dell’iniezione

Le reazioni avverse segnalate più di frequente erano le reazioni nel sito dell’iniezione (ISR) e si sono verificate nel 98% dei pazienti (Tabella 2). La grande maggioranza delle ISR si è verificata nella prima settimana di somministrazione di Fuzeon ed era associata a dolore o malessere da lieve a moderato nella sede dell’iniezione senza limitazione delle attività abituali. La gravità del dolore e del malessere non aumentava con l’aumentare della durata del trattamento. I segni e sintomi generalmente duravano per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni. Infezioni nel sito dell’iniezione (comprendenti ascessi e cellulite) si sono verificate nell’1,5% dei pazienti.

Tabella 2 - Riassunto dei singoli segni/sintomi che caratterizzano le reazioni locali nel sito dell’iniezione negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (% di pazienti)

  n=663
Percentuale di ritiri a causa delle ISR 4%
Categoria dell’evento Fuzeon + Regime di base ottimizzatoa % di eventi comprendenti reazioni di Grado 3 % di eventi comprendenti reazioni di Grado 4
Dolore / malessere 96,1% 11,0%b 0%b
Eritema 90,8% 23,8%c 10,5%c
Indurimento 90,2% 43,5%d 19,4%d
Noduli e cisti 80,4% 29,1%e 0,2%e
Prurito 65,2% 3,9%f NA
Ecchimosi 51,9% 8,7%g 4,7%g

a Qualsiasi grado di gravità.

b Grado 3 = dolore intenso che richiede l’uso di analgesici (o di analgesici narcotici per ≤ 72 ore) e/o che limita le attività abituali; Grado 4 = dolore intenso che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento dell’ospedalizzazione, che provoca la morte o un’invalidità/incapacità persistente o significativa o con pericolo di vita o significativa dal punto di vista medico.

c Grado 3 = ≥ 50 mm ma < 85 mm di diametro medio; Grado 4 = ≥ 85 mm di diametro medio.

d Grado 3 = ≥ 25 mm ma < 50 mm di diametro medio; Grado 4 = ≥ 50 mm di diametro medio.

e Grado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = se spurga.

f Grado 3 = resistente al trattamento topico o che richiede un trattamento orale o parenterale; Grado 4 = non definito.

g Grado 3 = > 3 cm ma ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm.

Altre reazioni avverse

L’aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base generalmente non aumentava la frequenza o la gravità di molte reazioni avverse. Gli eventi più frequentemente riportati negli studi TORO 1 e TORO 2 sono stati la diarrea (38 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo Fuzeon + OB rispetto a 73 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo solo OB) e la nausea (27 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo Fuzeon + OB rispetto a 50 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo solo OB).

Il seguente elenco mostra gli eventi osservati con frequenza più alta tra i pazienti che hanno assunto Fuzeon + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo, con un aumento (aggiustato per l’esposizione) di almeno 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno. Questi eventi sono poi stati catalogati in base alla frequenza (“molto comuni” (≥1/10), o “comuni” (≥1/100, <1/10)). Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia. Molte reazioni avverse erano di intensità lieve o moderata.

Infezioni e infestazioni

Comuni: sinusite, papilloma cutaneo, influenza, polmonite, otite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell’appetito, anoressia, ipertrigliceridemia, diabete mellito.

Disturbi psichiatrici

Comuni: ansia, incubi notturni, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: neuropatia periferica.

Comuni: ipostesia, disturbi dell’attenzione, tremore.

Patologie dell’occhio

Comuni: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastiniche

Comuni: congestione nasale.

Patologie gastrointestinali

Comuni: pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: pelle secca, eczema seborroico, eritema, acne.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comuni: mialgia.

Patologie renali e delle vie urinarie

Comuni: calcoli renali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: patologia simil-influenzale, astenia.

Esami diagnostici

Molto comuni:perdita di peso.

Comuni: aumento dei trigliceridi nel sangue, ematuria.

Inoltre si è avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità attribuite all’enfuvirtide e, in alcuni casi, si è verificata una recidiva al rechallenge (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).

Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

Anormalità di laboratorio

Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 3. Alla settimana 48, l’eosinofilia [al di sopra del Limite Superiore della Norma di > 0,7 x 109/l] si è verificata con una frequenza maggiore tra i pazienti nel gruppo contenente Fuzeon (12,4 pazienti con evento per 100 pazienti/anno) rispetto al gruppo con solo OB (5,6 pazienti con evento per 100 pazienti/anno). Quando si considera una soglia maggiore per l’eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la frequenza dell’eosinofilia (aggiustata per l’esposizione del paziente) è uguale in entrambe i gruppi (1,8 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).

Tabella 3 - Anormalità di laboratorio di Grado 3 e 4 (aggiustate per l’esposizione) tra i pazienti trattati con Fuzeon + OB e con solo OB, riportate a più di 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno

Parametri di laboratorio Regime Fuzeon + OB per 100 pazienti/anno Regime solo OB per 100 pazienti/anno
Grado
n 663 334
(Esposizione totale pazienti/anno)   (557,0) (162,1)
ALAT
Gr. 3 (> 5-10 x ULN) 4,8 4,3
Gr. 4 (> 10 x ULN) 1,4 1,2
Emoglobina
Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) 2,0 1,9
Gr. 4 (< 6,5 g/dl) 0,7 1,2
Creatinina fosfochinasi
Gr. 3 (> 5-10 x ULN) 8,3 8,0
Gr. 4 (> 10 x ULN) 3,1 8,6

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l’allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poichè c’è il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.

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Conservazione

Polvere

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale riscostituito, vedere paragrafo 6.3.

Solvente

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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