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INSULINE ED ANALOGHI

PROTAPHANE

NOVOL5CART 3ML100UI

NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

PROTAPHANE*NOVOL5CART 3ML100UI

Principio attivo

INSULINA UMANA ISOFANO DA DNA RICOMBINANTE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.42


Codice ATC livello 5:
A10AC01

Codice AIC:
35935081


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia del diabete mellito.

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Composizione

1 ml di sospensione contiene 100 ui di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).

1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 ui.

* L’insulina umana è prodotta da Saccharomyces cerevisiae dalla tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetti noti:

100 ui di Protaphane contegono circa 30mcmol di sodio. Cioè Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Zinco cloruro

Glicerolo

Metacresolo

Fenolo

Fosfato bisodico diidrato

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Protamina solfato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Posologia

La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali (ui).

La dose di Protaphane è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente. Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane può essere usato da solo o in associazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 uiI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità), e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.

Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Protaphane può essere usato in pazienti anziani.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L’insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.

Popolazione pedriatica

Protaphane può essere usato sia nei bambini che negli adolescenti.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l’aggiustamento della dose di Protaphane e dei tempi di somministazione.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Protaphane è un’insulina umana ad azione rapida.

Per uso sottocutaneo. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.

L’ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devonosempre esser ruotati entro la stessa regione anatomica per ridurre il rischio di lipodistrofia. L’iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. Come per tutti i medicinali insulinici, la durata dell’azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori.

Somministrazione con NovoLet

Protaphane NovoLet è una penna preriempita progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine

NovoLet eroga 2-78 unità di farmaco con incrementi di 2 unità.

Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Protaphane NovoLet.

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Avvertenze e precauzioni

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia Protaphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l’aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.

Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale,insulina umana, o analogo dell’insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti a Protaphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni al sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore,arrossamento, prurito, orticaria, livido gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con Protaphane.

Associazione di Protaphane con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Protaphane in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

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Interazioni

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:

I farmaci antidiabetici orali,, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.

L’octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico.

L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.

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Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

L’ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell’ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere paragrafo c sotto riportato.

All’inizio del trattamento con l’insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

b. Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comune - Orticaria, rash,
Molto raro - Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune - Ipoglicemia*
Patologie del sistema nervoso Molto raro - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa)
Patologie dell’occhio Molto raro - Alterazione della rifrazione
Non comune - Retinopatia diabetica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni al sito di iniezione, edema

* vedere paragrafo c

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni anafilattiche

Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Ipoglicemia

L’ipoglicemia è la reazione avversa riportata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia solitamente si manifestano all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell’ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico.

Lipodistrofia

La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) può verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni.

d. Popolazione pediatrica

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

e. Altre popolazioni particolari

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali con l’insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.

Gravidanza

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l’insulina non attraversa la barriera placentare.

Sia l’ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati, un controllo e un monitoraggio intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Allattamento

Non c’è nesssuna restrizione nel trattamento con Protaphane durante l’allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Protaphane.

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Conservazione

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non refrigerare. Non congelare

Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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