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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

BERIPLAST P

FL POLV 1ML+FL+SET

CSL BEHRING GmbH

Descrizione prodotto

BERIPLAST P*FL POLV 1ML+FL+SET

Principio attivo

FIBRINOGENO UMANO/FATTORE XIII DELLA COAGULAZIONE UMANO/APROTININA BOVINA/TROMBINA UMANA/CALCIO CLORURO

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER ADESIVO TISSUTALE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

150.00


Codice ATC livello 5:
B02BC30

Codice AIC:
35941020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Beriplast P può essere impiegato localmente quale trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti per conseguire:

– adesione tessutale / sigillante,

– supporto alla sutura,

– emostasi

Inoltre, esso può essere utilizzato per conseguire l’emostasi in caso di trattamento endoscopico dell’ulcera gastroduodenale emorragica.

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Composizione

Composizione qualitativa

Combi–Set I:

Principi attivi :

fibrinogeno (umano), fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina)

Combi–Set II:

Principi attivi:

trombina (umana), calcio cloruro

Composizione quantitativa

Combi–Set I per 1 ml
Flaconcino 1 – concentrato di fibrinogeno:  
totale sostanza secca 174 mg
fibrinogeno (frazione proteica del plasma umano) 90 mg
fattore XIII della coagulazione (frazione proteica del plasma umano) 60 U*
Flaconcino 2 – soluzione di aprotinina:  
Volume 1,0 ml
Aprotinina da polmone bovino 1.000 KIU**
Corrispondenti a: 0,56 PEU***

* 1 unità (U) corrisponde all’attività di fattore XIII presente in 1 ml di plasma fresco citratato (pool di plasma da donatori sani)

** KIU = Unità di Inattivatore della Callicreina

***PEU = Unità della Farmacopea Europea (1 PEU = 1800 KIU)

Combi–Set II per 1 ml
Flaconcino 3 – trombina:  
totale sostanza secca con attività di trombina, frazione proteica del plasma umano, di 7,6 mg 500 U.I.
   
Flaconcino 4 – soluzione di calcio cloruro:  
Volume 1,0 ml
Calcio cloruro diidrato 5,9 mg

Per gli eccipienti si veda 6.1.

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Eccipienti

Combi–Set I
Flaconcino 1 – polvere:
albumina umana, L–arginina cloridrato, L–isoleucina, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, sodio L–glutammato monoidrato
Flaconcino 2 – solvente:
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Combi–Set II
Flaconcino 3 – polvere: sodio cloruro, sodio citrato diidrato
Flaconcino 4 – solvente:
acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Beriplast P non deve essere impiegato per via intravasale.

Emorragie arteriose e gravi emorragie venose.

Ipersensibilità nota alle proteine bovine od ad altre componenti del prodotto.

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Posologia

L’impiego di Beriplast P è limitato a medici esperti.

Posologia

Il volume di Beriplast P da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.

Il volume di Beriplast P da applicare dipende da alcune variabili, tra le quali figurano – anche se non esclusivamente – il tipo di intervento chirurgico, l’estensione della superficie da trattare ed il numero delle applicazioni.

L’applicazione di Beriplast P deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nel corso di sperimentazioni cliniche è risultato che le dosi singole di Beriplast P utilizzate si attestavano in un ambito di dosaggio compreso fra 0,5 e 4 ml. Per taluni interventi (ad esempio in presenza di traumi a carico del fegato, o per sigillare aree ustionate estese) potevano essere richieste dosi superiori (pari o superiori a 10 ml).

Il volume iniziale di Beriplast P da applicare in una determinata zona corporea o in una determinata area deve essere sufficiente a ricoprire l’intera superficie che necessita di questo trattamento. Se necessario, la applicazione può essere ripetuta.

Modo e via di somministrazione

Per impiego epilesionale

Allestire le soluzioni come descritto in 6.6.

Le soluzioni ricostituite (dei flaconcini 1 e 3) devono essere applicate localmente sulla superficie tessutale (in successione o in combinazione). A differenza di quanto avviene con altre sostanze ad azione emostatica, che devono essere rimosse una volta conseguita l’emostasi, Beriplast P viene lasciato in situ, in quanto viene degradato nel corso del normale processo fisiologico di lisi del coagulo.

Prima di applicare Beriplast P, provvedere ad asciugare quanto più possibile la superficie della ferita.

Per ulteriori informazioni: vedere 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Beriplast P può essere impiegato solamente per applicazione epilesionale. Beriplast P non deve essere impiegato per via intravasale.

Se la preparazione viene inavvertitamente somministrata per via intravasale possono insorgere complicanze tromboemboliche.

In caso di reazioni allergiche od anafilattiche, si deve sospendere immediatamente l’applicazione e contemporaneamente iniziare un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dal tipo e dalla gravità dell’evento. Per il trattamento dello shock vanno osservati i protocolli medici standard attuali.

Questo prodotto contiene una proteina bovina (aprotinina). Specialmente dopo ripetute applicazioni di aprotinina vi è un rischio molto raro di reazioni allergiche, pertanto ogni uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere documentato.

Occorre prestare attenzione al fatto che le zone corporee al di fuori dell’area interessata all’applicazione siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire un’adesione tissutale in siti dove ciò non è desiderato.

Avvertenza specifica per l’iniezione locale:

Come con qualsiasi altra iniezione è possibile che, indipendentemente dal prodotto, si verifichino lesioni tessutali. In caso di iniezione locale con trattamento endoscopico di emorragie gastrointestinali, tali lesioni tessutali possono determinare la formazione di ematomi intramurali, i cui sintomi possono consistere nell’insorgenza di dolori addominali, nausea o vomito entro 1–3 giorni dal trattamento endoscopico con iniezione. La letteratura specialistica riporta singoli casi di pazienti nei quali, a seguito di ematomi intramurali a carico della parete duodenale, è insorta pancreatite, patologia che comunque richiede accurata diagnosi differenziale.

Sicurezza virale:

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non–capsulati quali HAV e il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (per esempio anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente che ogni volta che Beriplast P è applicato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri prodotti. Similmente a quanto avviene con altri prodotti paragonabili o con soluzioni di trombina, Beriplast P può essere denaturato se esposto a soluzioni contenenti alcoli, ioduri o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Le suddette sostanze devono esserequanto più possibile rimosse prima di applicare Beriplast P.

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Effetti indesiderati

In rari casi possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (ad esempio dispnea, flush / rash, orticaria, ipotensione, broncospasmo) che, in singoli casi, possono arrivare allo shock anafilattico. Tali reazioni si possono osservare specialmente in seguito a ripetute applicazioni della preparazione o nei pazienti con ipersensibilità nota alle proteine bovine e/o ad altre componenti del prodotto.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezza di Beriplast P in corso di gravidanza ed allattamento al seno. Gli studi sperimentali disponibili condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell’embrione e del feto, decorso della gravidanza e sviluppo peri– e post–natale.

Esistono soltanto limitate esperienze in merito all’impiego di Beriplast P in donne in stato di gravidanza. Perciò il medicinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e donne che allattano solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Beriplast P deve essere conservato tra +2 e +8 °C. Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Le soluzioni ricostituite devono essere adoperate immediatamente dopo il loro trasferimento nelle siringhe.

È richiesta una rigorosa osservanza delle condizioni di conservazione del prodotto finito e delle soluzioni ricostituite.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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