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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

DIALINAX

60CPR 500MG+2,5MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

DIALINAX*60CPR 500MG+2,5MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO/GLIBENCLAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
A10BD02

Codice AIC:
35942061


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, corrispondenti a 390 mg di metformina, e 2,5 mg di glibenclamide.

Eccipienti: contiene lattosio, vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

sodio croscarmellosio

povidone K30

magnesio stearato.

Rivestimento

Opadry OY-L-24808 (arancione) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)).

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Controindicazioni

Questo medicinale non deve essere mai usato nei casi di:

•         Ipersensibilità a metformina cloridrato, glibenclamide od altre sulfoniluree e sulfonammidi ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•         Diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico;

•         Insufficienza o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min);

•         Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di mezzi i di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.);

•         Malattie acute o croniche che possano causare ipossia tessutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock;

•         Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo;

•         Porfiria;

•         Allattamento;

•         In associazione con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Via di somministrazione orale.

Da usare solo negli adulti.

Generale:

Come per tutti i farmaci ipoglicemizzanti, la dose deve essere personalizzata secondo la risposta metabolica di ogni paziente (glicemia, HbA1c).

Inizio del trattamento:

Si raccomanda di iniziare la terapia con una dose del farmaco combinato equivalente alle precedenti dosi singole di metformina e glibenclamide; la dose deve essere aumentata gradatamente in base ai risultati dei parametri glicemici.

Titolazione della dose:

La dose deve essere aggiustata ogni 2 settimane o più, con l’aggiunta di una compressa in base ai risultati della glicemia.

L’incremento graduale del dosaggio può favorire la tollerabilità gastrointestinale e prevenire l’insorgenza dell’ipoglicemia.

Dose massima giornaliera raccomandata:

La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 compresse di DIALINAX 500 mg/2,5 mg

Regime di dosaggio:

Il regime di dosaggio dipende dalla posologia individuale:

•         Una volta al giorno, al mattino a colazione, per un dosaggio di 1 compressa/giorno

•         Due volte al giorno, mattino e sera, per un dosaggio di 2 o 4 compresse/giorno

•         Tre volte al giorno, mattino, mezzogiorno e sera per un dosaggio di 3, 5 o 6 compresse/giorno.

Le compresse devono essere assunte con il cibo. Il regime di assunzione deve essere aggiustato alle abitudini alimentari individuali. Comunque, ogni assunzione deve essere seguita da un pasto con quantità di carboidrati sufficientemente elevata per prevenire l’instaurarsi di episodi ipoglicemici.

Associazione con terapia insulinica:

Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante di questo farmaco con la terapia insulinica.

Pazienti anziani:

Il dosaggio di DIALINAX deve essere aggiustato in funzione dei parametri di funzionalità renale (iniziare con una compressa di DIALINAX 500 mg/2,5 mg); sono necessari controlli regolari della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti Pediatrici:

DIALINAX non è raccomandato per l’uso nei bambini (vedere paragrafo 5.1)

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (mortalità alta in assenza di pronto trattamento), che può verificarsi a causa di accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti che assumevano metformina, si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta, valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, alcolismo, insufficienza epatica e qualunque condizione associata a ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di segni non-specifici come crampi muscolari associati a problemi digestivi come dolori addominali e grave astenia.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma. Risultati diagnostici di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, bisogna sospendere questo medicinale e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Ipoglicemia

Dato che contiene una sulfonilurea, DIALINAX espone il paziente ad un rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici. Dopo l’inizio del trattamento, una progressiva titolazione della dose può prevenire l’insorgenza dell’ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene ad un programma alimentare regolare (inclusa la prima colazione). E’ importante che i carboidrati siano assunti regolarmente, poiché il rischio di ipoglicemia aumenta in caso di pasto ritardato, assunzione insufficiente o sbilanciata di carboidrati. L’ipoglicemia si verifica più probabilmente in caso di dieta ipocalorica, dopo esercizio intenso e prolungato, quando si assume alcool o durante la somministrazione di un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.

Diagnosi:

I sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, fame, nausea, vomito, estrema stanchezza, disordini del sonno, irrequietezza, aggressività, diminuzione della concentrazione e della reattività, depressione, confusione, difficoltà di parola, disturbi visivi, tremore, paralisi e parestesia, capogiri, delirio, convulsioni, sonnolenza, incoscienza, respiro superficiale e bradicardia. In seguito ad una controregolazione indotta dall’ipoglicemia, possono verificarsi sudorazione, paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina ed aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere

assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando i pazienti assumono agenti beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidine o simpaticomimetici.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Devono essere assicurati aggiustamento della dose e/o cambiamenti degli schemi dei pasti. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici; esse costituiscono un’emergenza medica che richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio una volta diagnosticata o sospettata la causa, prima di un pronto ricovero ospedaliero del paziente.

Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici è importante effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose, ed istruire adeguatamente il paziente. Se il paziente dovesse andare incontro ad episodi ripetuti di ipoglicemia, gravi oppure associati ad inconsapevolezza della situazione, si deve prendere in considerazione una trattamento antidiabetico diverso da DIALINAX.

Fattori che favoriscono l’ipoglicemia:

•         Concomitante somministrazione di alcool, soprattutto se combinato con il digiuno,

•         Rifiuto o (soprattutto in pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare,

•         Malnutrizione, pasti irregolari, salto dei pasti, digiuno o cambiamenti della dieta,

•         Scarso equilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,

•         Insufficienza renale,

•         Insufficienza epatica grave,

•         Sovradosaggio di DIALINAX,

•         Alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria ed insufficienza surrenalica,

•         Somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica:

La farmacocinetica e/o la farmacodinamica di DIALINAX può essere modificata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa può essere prolungata e bisogna iniziare un trattamento adeguato.

Informazioni per il paziente:

Bisogna spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi dell’ipoglicemia, i sintomi ed il trattamento, come pure le condizioni che la favoriscono. Similmente, bisogna considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni aspecifici come crampi muscolari accompagnati da disturbi digestivi, dolore addominale e astenia grave, dispnea da acidosi, ipotermia e coma.

In particolare, il paziente deve essere informato dell’importanza di attenersi ad una dieta, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di effettuare regolari controlli della glicemia.

Squilibrio della glicemia

In caso di intervento chirurgico o di qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, deve essere considerata una temporanea terapia insulinica al posto di questo trattamento.

I sintomi dell’iperglicemia sono: aumento della diuresi, forte sete, secchezza della cute.

Funzionalità renale

Dato che la metformina è escreta dal rene, si consiglia di determinare la clearance della creatinina e/o i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento ed in seguito regolarmente:

•         Almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale,

•         Almeno due-quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

Nei soggetti anziani, una diminuita funzionalità renale è frequente e asintomatica. Bisogna esercitare speciale cautela nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell’ambito di indagini radiologiche può causare un’insufficienza renale. In base alla funzionalità renale, DIALINAX deve essere sospeso 48 ore prima dell’esame o al momento dell’esame e non può essere ripreso prima che siano trascorse altre 48 ore, e solo dopo che la funzionalità renale è stata ricontrollata e trovata normale (vedere paragrafo 4.3. e 4.5).

Uso concomitante di glibenclamide con altri medicinali

L’uso concomitante di glibenclamide con alcool, fenilbutazone o danazolo non è raccomandato (vedi paragrafo 4.5).

Chirurgia

Dato che DIALINAX contiene metformina cloridrato, DIALINAX deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia di elezione in anestesia generale, spinale o peridurale, e non può essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall’intervento oppure dal momento in cui il paziente ha ricominciato a nutrirsi oralmente e solo dopo rivalutazione della funzionalità renale ed accertamento che la stessa sia normale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare la dieta, con una distribuzione regolare di assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica.

Il regolare esercizio fisico è tanto necessario quanto l’assunzione di DIALINAX.

I test di laboratorio usuali di monitoraggio del diabete (glicemia, HbA1c) devono essere effettuati regolarmente.

Il trattamento di pazienti, con deficit di D6PD, con sulfoniluree può fare insorgere anemia emolitica. Poiché glibenclamide appartiene ala classe chimica di farmaci sulfonilurea, si raccomanda cautela nell’uso di Dialinax in pazienti con deficit di G6PD e dovrebbe essere considerata una alternativa con una non-sulfonilurea.

Poiché questo medicinale contiene lattosio, esso è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o in caso di deficit di lattasi.

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Interazioni

Associazione controindicata

Correlata a glibenclamide

Miconazolo (via di somministrazione sistemica, gel per mucosa orale): aumento dell’effetto ipoglicemico con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, o perfino coma (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non raccomandate

Correlate alle sulfoniluree

Alcool

Effetto Antabuse (intolleranza all’alcool), specialmente per clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Aumento della reazione ipoglicemica (inibizione delle reazioni di compenso), che può facilitare l’insorgenza di coma ipoglicemico (vedi paragrafo 4.4.).

Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool.

Fenilbutazone (via di somministrazione sistemica)

Aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento delle sulfaniluree dai siti di legame alle proteine e/o diminuzione della loro eliminazione). Usare preferibilmente un altro farmaco antinfiammatorio con minori interazioni, altrimenti avvertire il paziente ed intensificare l’automonitoraggio; se necessario, aggiustare la dose durante il trattamento con il farmaco antinfiammatorio e dopo la sua sospensione.

Correlate a tutti gli agenti antidiabetici

Danazolo

Se la combinazione non può essere evitata, avvertire il paziente e intensificare l’automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabetico durante il trattamento con danazolo e dopo la sua sospensione.

Correlate a metformina

Alcool

Rischio aumentato di acidosi lattica durante l’intossicazione alcolica acuta, particolarmente nei casi di digiuno (vedere paragrafo 4.4.) o malnutrizione e insufficienza epatocellulare.

Evitare il consumo di bevande alcoliche e l’assunzione di farmaci contenenti alcool.

Associazioni che richiedono precauzioni

Correlate a tutti i farmaci antidiabetici

Clorpromazina

A dosaggi elevati (100 mg di clorpromazina al giorno), aumento della glicemia (riduzione della secrezione insulinica).

Precauzione per l’uso: avvertire il paziente e intensificare l’automonitoraggio della glicemia.

Possibilmente aggiustare la dose del trattamento antidiabetico durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione.

Corticosteroidi (glucocordicoidi) e tetracosactide (via di somministrazione sistemica e locale)

Aumento della glicemia, talora accompagnato da chetosi (riduzione della tolleranza ai carboidrati con i corticosteroidi).

Precauzione per l’uso: avvertire il paziente e intensificare l’automonitoraggio della glicemia.

Possibilmente aggiustare il dosaggio dell’antidiabetico durante il trattamento con i corticosteroidi e dopo la loro sospensione.

Beta-2-agonisti

Aumento della glicemia indotto da beta-2 agonisti.

Precauzione per l’uso: avvertire il paziente, intensificare l’automonitoraggio della glicemia e possibilmente passare alla terapia insulinica.

Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad es captopril, enalapril):

Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli della glicemia. Se necessario, modificare il dosaggio di DIALINAX durante la terapia con un ACE-inibitore e dopo la sua interruzione.

Correlate a metformina

Diuretici

Acidosi lattica dovuta alla metformina, scatenata da qualsiasi insufficienza renale funzionale correlata ai diuretici e in particolare ai diuretici dell’ansa.

Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale. Ciò può determinare un accumulo di metformina e può esporre ad acidosi lattica. In base alla funzionalità renale, DIALINAX deve essere sospeso 48 ore prima dell’esame o al momento dell’esame, e non deve essere reintrodotto prima che siano trascorse altre 48 ore e solo dopo rivalutazione della funzionalità renale ed accertamento della sua normalità.

Correlate a glibenclamide

Beta-bloccanti

Tutti i beta-bloccanti mascherano alcuni sintomi dell’ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia. Avvertire il paziente e intensificare l’automonitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.

Fluconazolo

Aumento dell’emivita della sulfonilurea, con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche.

Avvertire il paziente e intensificare l’automonitoraggio della glicemia; possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabetico durante il trattamento con fluconazolo e dopo la sua sospensione.

Bosentan:

Rischio di ridotto effetto ipoglicemico di glibenclamide poiché bosentan riduce la concentrazione plasmatica di glibenclamide. E’ stato riportato un aumento del rischio di elevazione degli enzimi epatici in pazienti che ricevevano glibenclamide contemporaneamente a bosentan.

Informare il paziente, programmare il controllo di glicemia ed enzimi epatici e, se necessario, modificare il dosaggio del trattamento antidiabetico.

Altre interazioni: associazione che deve essere tenuta in considerazione:

Correlata a glibenclamide

Desmopressina:

Riduzione dell’attività antidiuretica.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con DIALINAX.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici:

Non comune: aumenti da medi a moderati delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina.

Molto raro: iponatriemia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Questi sono reversibili dopo interruzione del trattamento.

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto.

Patologie dell’occhio:

All’inizio del trattamento possono verificarsi disturbi della visione transitori dovuti a una diminuzione dei livelli di glicemia.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: disturbi dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere DIALINAX in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: Reazioni cutanee come prurito, orticaria, rash maculopapulare.

Molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, orticaria che evolve a shock.

Può verificarsi una reattività crociata alle sulfonamidi e ai loro derivati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea.

Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Reazione disulfiram-simile con assunzione di alcool.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che richiedono interruzione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati preclinici e clinici per DIALINAX relativi a gravidanze esposte.

Rischio correlato al diabete

Quando incontrollato, il diabete (gestazionale o permanente) causa un aumento delle anomalie congenite e della mortalità perinatale. Il diabete deve essere controllato nel miglior modo possibile durante il periodo del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite.

Rischio correlato a metformina (vedere paragrafo 5.3)

Studi negli animali non hanno mostrato evidenze di attività teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non sono attese malformazioni fetali nella specie umana in quanto, sino ad oggi, le sostanze che notoriamente causano malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali.

Studi clinici su alcune piccole serie non hanno mostrato evidenza di malformazioni fetali direttamente correlate a metformina.

Rischio correlato a glibenclamide (vedere paragrafo 5.3)

Studi negli animali non hanno mostrato evidenze di attività teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non sono attese malformazioni fetali nella specie umana in quanto, sino ad oggi, le sostanze che causano notoriamente malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali.

Nella pratica clinica non vi sono attualmente dati su cui basare una valutazione delle potenziali malformazioni o fetotossicità dovute alla glibenclamide quando somministrata in gravidanza.

Gestione

Un adeguato controllo della glicemia permette che la gravidanza proceda normalmente in questa categoria di pazienti.

DIALINAX non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete durante la gravidanza.

E’ obbligatorio utilizzare l’insulina per conseguire un adeguato controllo della glicemia. Si raccomanda che la paziente venga trasferita dalla terapia antidiabetica orale all’insulina non appena la paziente pianifica una gravidanza o se la paziente gravida è esposta a questo medicinale. E’ raccomandato il monitoraggio della glicemia nel neonato.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno nei ratti. Nella specie umana, in assenza di dati concernenti il passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno, e in considerazione del rischio di ipoglicemia neonatale, questo medicinale è controindicato nel caso di allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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