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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

TAMIFLU

OS SOSP FL 13G 6MG/ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

TAMIFLU*OS SOSP FL 13G 6MG/ML

Principio attivo

OSELTAMIVIR FOSFATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.50


Codice ATC livello 5:
J05AH02

Codice AIC:
35943051


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’influenza:

Nei pazienti con età pari o superiorie ad 1 anno, che manifestino i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando è iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l’infezione prevalente era da influenza A (vedere paragrafo 5.1).

Tamiflu è indicato per il trattamento dei bambini al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).

Il medico deve prendere in considerazione la patogenicità del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.

Prevenzione dell’influenza:

- Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.

- L’uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell’influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di età o più.

- Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell’influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).

Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.

L’uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l’uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l’impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ciascun ml di sospensione ricostituita contiene 6 mg di oseltamivir.

Un flacone di sospensione ricostituita (65 ml) contiene 390 mg di oselatamivir.

Eccipienti con effetto noto:

5 ml di oseltamivir sospensione fornisce 0,9 g di sorbitolo.

7,5 ml di oseltamivir sospensione fornisce 1,3 g di sorbitolo.

10 ml di oseltamivir sospensione fornisce 1,7 g di sorbitolo.

12,5 ml di oseltamivir sospensione fornisce 2,1 g di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo (E420); sodio citrato diidrato (E331(a)); gomma xantano (E415); sodio benzoato (E211); saccarina sodica (E954); titanio diossido (E171); aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti natural-identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca])

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

Tamiflu sospensione e Tamiflu capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti

- con una capsula da 75 mg oppure

- con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure

- con una dose da 30 mg più una dose da 45 mg di sospensione.

Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu capsule.

Trattamento:

Il trattamento deve essere iniziato al più presto possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.

Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno, per 5 giorni.

Per i lattanti e i bambini di età pari o superiore ad un anno: la dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale è indicata nella tabella sottostante. Sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione.

Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i lattanti e bambini di età di 1 anno o superiore:

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
10 Kg -15 kg 30 mg due volte al giorno 5 ml due volte al giorno
> 15 kg fino a 23 kg 45 mg due volte al giorno 7,5 ml due volte al giorno
> 23 kg fino a 40 kg 60 mg due volte al giorno 10 ml due volte al giorno
> 40 kg 75 mg due volte al giorno 12,5 ml due volte al giorno

I bambini di peso corporeo > 40 Kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono essere trattati con la dose dell’adulto, capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione.

Per i bambini al di sotto di 1 anno di età: La dose di trattamento raccomandata per bambini al di sotto di 12 mesi è tra 2 mg/kg due volte al giorno e 3 mg/kg due volte al giorno nel corso di una pandemia influenzale. Tale dosaggio si basa su dati limitati di farmacocinetica indicanti che queste dosi forniscono nella maggioranza dei pazienti una concentrazione plasmatica di farmaco simile a quella risultata efficace nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).

In caso di pandemia, deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 ml (graduato in scala da 0,1 ml) per la somministrazione a bambini di età inferiore a 12 mesi che devono essere trattati con 6-18 mg di oseltamivir.

Occorre fornire informazioni ai genitori o alle persone che si prendono cura del paziente su dove reperire il dosatore orale da 3 ml.

Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i lattanti di età inferiore a 1 anno:

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 0 e 30 giorni: 2 mg/kg due volte al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
3 kg 6 mg due volte al giorno 1,0 ml due volte al giorno
3,5 kg 7 mg due volte al giorno 1,2 ml due volte al giorno
4 kg 8 mg due volte al giorno 1,3 ml due volte al giorno
4,5 kg 9 mg due volte al giorno 1,5 ml due volte al giorno

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 31 e 90 giorni: 2,5 mg/kg due volte al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
4 kg 10 mg due volte al giorno 1,7 ml due volte al giorno
4,5 kg 11,25 mg due volte al giorno 1,9 ml due volte al giorno
5 kg 12,5 mg due volte al giorno 2,1 ml due volte al giorno
5,5 kg 13,75 mg due volte al giorno 2,3 ml due volte al giorno
6 kg 15 mg due volte al giorno 2,5 ml due volte al giorno
6,5 kg 16,25 mg due volte al giorno 2,7 ml due volte al giorno

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 91 e < 365 giorni: 3 mg/kg due volte al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
6 kg 18 mg due volte al giorno 3,0 ml due volte al giorno
7 kg 21 mg due volte al giorno 3,5 ml due volte al giorno
8 kg 24 mg due volte al giorno 4,0 ml due volte al giorno
9 kg 27 mg due volte al giorno 4,5 ml due volte al giorno
10 kg 30 mg due volte al giorno 5,0 ml due volte al giorno

Non ci sono dati disponibili riguardanti la somministrazione di Tamiflu a lattanti di età inferiore ad un mese.

La somministrazione di Tamiflu a lattanti inferiori ad un anno di età deve basarsi sul giudizio del medico dopo aver considerato il potenziale beneficio del trattamento verso qualsiasi potenziale rischio nel lattante.

Queste raccomandazioni di dosaggio basate sull’età non riguardano i lattanti prematuri, cioè quelli con un’età postgestazionale minore di 37 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.

Prevenzione

Prevenzione post-esposizione:

Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare al più presto possibile, entro due giorni dall’esposizione a un individuo infetto.

Per i bambini con età pari o superiore ad 1 anno: sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione.

La dose di Tamiflu raccomandata per la prevenzione post- esposizione è:

Peso corporeo Dose raccomandata per 10 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
10 Kg - 15 kg 30 mg una volta al giorno 5 ml una volta al giorno
> 15 kg fino a 23 kg 45 mg una volta al giorno 7,5 ml una volta al giorno
> 23 kg fino a 40 kg 60 mg una volta al giorno 10 ml una volta al giorno
> 40 kg 75 mg una volta al giorno 12,5 ml una volta al giorno

I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con una capsula da 75 mg una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione.

Per i bambini al di sotto di 1anno di età: La dose raccomandata per la profilassi nei lattanti di età inferior a 12 mesi nel corso di una pandemia è la metà di quella giornaliera utilizzata per il trattamento. Questo si basa sui dati clinici ottenuti in bambini di età >1 anno e negli adulti che dimostrano come l’equivalente alla metà di una dose giornaliera utilizzata per la profilassi è clinicamente efficace per la prevenzione dell’influenza.

In caso di pandemia, deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 ml (graduato in scala da 0,1 ml) per la somministrazione a bambini di età inferiore ad 1anno che devono essere trattati con 6-18 mg di oseltamivir.

Occorre fornire informazioni ai genitori o alle persone che si prendono cura del paziente su dove reperire il dosatore orale da 3 ml.

Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i lattanti di età inferiore a 1 anno:

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 0 e 30 giorni: 2 mg/kg una volta al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
3 kg 6 mg una volta al giorno 1,0 ml una volta al giorno
3,5 kg 7 mg una volta al giorno 1,2 ml una volta al giorno
4 kg 8 mg una volta al giorno 1,3 ml una volta al giorno
4,5 kg 9 mg una volta al giorno 1,5 ml una volta al giorno

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 31 e 90 giorni: 2,5 mg/kg una volta al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
4 kg 10 mg una volta al giorno 1,7 ml una volta al giorno
4,5 kg 11,25 mg una volta al giorno 1,9 ml una volta al giorno
5 kg 12,5 mg una volta al giorno 2,1 ml una volta al giorno
5,5 kg 13,75 mg una volta al giorno 2,3 ml una volta al giorno
6 kg 15 mg una volta al giorno 2,5 ml una volta al giorno
6,5 kg 16,25 mg una volta al giorno 2,7 ml una volta al giorno

Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età compresa tra 91 e < 365 giorni: 3 mg/kg una volta al giorno

Peso corporeo Dose raccomandata per 5 giorni Quantità di sospensione orale da prelevare
6 kg 18 mg una volta al giorno 3,0 ml una volta al giorno
7 kg 21 mg una volta al giorno 3,5 ml una volta al giorno
8 kg 24 mg una volta al giorno 4,0 ml una volta al giorno
9 kg 27 mg una volta al giorno 4,5 ml una volta al giorno
10 kg 30 mg una volta al giorno 5,0 ml una volta al giorno

Non ci sono dati disponibili riguardanti la somministrazione di Tamiflu a bambini di età inferiore ad 1 mese.

La somministrazione di Tamiflu a bambini inferiori ad 1 anno di età deve basarsi sul giudizio del medico dopo aver considerato il potenziale beneficio della profilassi verso qualsiasi potenziale rischio nel lattante.

Queste raccomandazioni di dosaggio basate sull’età non riguardano i lattanti prematuri, cioè quelli con un’età postgestazionale minore di 37 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.

Prevenzione durante un’epidemia di influenza nella comunità:

La prevenzione durante un’epidemia di influenza non è stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di età. La dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza in adutli e adolescenti durante un’epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.

Popolazioni particolari

Insufficienza epatica:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.

Insufficienza renale:

- Trattamento dell’influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con moderata o grave insufficienza renale. I dosaggi raccomandati sono dettagliati nella tabella sottostante.

Clearance della creatinina Dose raccomandata per il trattamento
> 60 (ml/min) 75 mg due volte al giorno
> 30 - 60 (ml/min) 30 mg (sospensione o capsule) due volte al giorno
> 10 - 30 (ml/min) 30 mg (sospensione o capsule) una volta al giorno
≤ 10 (ml/min) Non raccomandato (dati non disponibili)
Pazienti in emodialisi 30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica
Pazienti in dialisi peritoneale* 30 mg in dose singola (sospensione o capsule)

* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.

- Prevenzione dell’influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con moderata o grave insufficienza renale come dettagliato nella tabella sottostante.

Clearance della creatinina Dose raccomandata per la prevenzione
> 60 (ml/min) 75 mg una volta al giorno
> 30 - 60 (ml/min) 30 mg (sospensione o capsule) una volta al giorno
> 10 - 30 (ml/min) 30 mg (sospensione o capsule) a giorni alterni
≤ 10 (ml/min) Non raccomandato (dati non disponibili)
Pazienti in emodialisi 30 mg dopo ogni seconda sessione emodialitica
Pazienti in dialisi peritoneale* 30 mg una volta alla settimana (sospensione o capsule)

* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.

Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei bambini (di 12 anni di età o più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.

Anziani:

Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di moderata o grave insufficienza renale.

Pazienti immunocompromessi:

È stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione:

Per somministrare la dose, nella confezione è incluso un dosatore orale da 10 ml.

È raccomandabile che la polvere di Tamiflu per sospensione orale sia ricostituita dal farmacista prima di essere dispensata al paziente (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Oseltamivir è efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’influenza. Non c’è dimostrazione dell’efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’influenza (vedere paragrafo 5.1).

Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione influenzale. L’uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione influenzale annuale. La protezione dall’influenza permane solo finché Tamiflu viene somministrato. Tamiflu deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.

La suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir è dimostrata essere altamente variabile (vedere paragrafo 5.1). Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ad oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l’uso appropriato di Tamiflu.

Grave condizione medica concomitante:

Non è disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all’efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.

Pazienti immunocompromessi:

Nei pazienti immunocompromessi, l’efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell’influenza, non è stata fermamente definita (vedere paragrafo 5.1).

Cardiopatie / pneumopatie:

L’efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita. In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica:

Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post-mestruale < 37 settimane*).

* Tempo fra il primo giorno dell’ultimo periodo mestruale normale ed il giorno della valutazione, età gestazionale più età post-natale.

Grave insufficienza renale:

Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Eventi neuropsichiatrici:

Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con Tamiflu nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell’umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).

Questo farmaco contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.

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Interazioni

Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), indicano che sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi.

Probenecid:

Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalità renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l’esposizione al metabolita attivo di oseltamivir.

Amoxicillina:

Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l’amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l’interazione di oseltamivir con questa via è debole.

Eliminazione renale:

Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacità d’escrezione di queste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexate, fenilbutazione).

Informazioni addizionali:

Durante somministrazione contemporanea di oseltamivir e paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza) non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con oseltamivir o il suo principale metabolita.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:

Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica in terapia con Tamiflu o placebo per l’influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell’influenza nell’ambito di studi clinici. Inoltre, 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 Tamiflu e 8 placebo) hanno ricevuto Tamiflu o placebo per la profilassi dell’influenza.

Negli adulti/adolescenti, le reazioni avverse (AR) più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini, la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con Tamiflu.

Da quando oseltamivir è stato commercializzato sono state raramente segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, disturbi epatici (epatite fulminante, disordini della funzione epatica ed ittero), edema angioneurotico, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).

Lista in forma tabulare delle reazioni avverse:

Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all’analisi unificata condotta sugli studi clinici.

Trattamento e prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti:

In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l’assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1.

Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo più lungo.

Tabella 1 Reazioni avverse negli studi sull’uso di Tamiflu nel trattamento e nella prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse in base alla frequenza
Molto comune Comune Non Comune Rara
Infezioni e infestazioni   Bronchite, herpes simplex, Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite    
Patologie del sistema emolinfopoietico       Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattiche, Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Agitazione, Comportamento anomalo, Ansia, Confusione, Delusione, Delirio, Allucinazioni, Incubi, Autolesionismo
Patologie del sistema nervoso Cefalea Insonnia Alterazione del livello di coscienza, Convulsioni  
Patologie dell’occhio       Alteriazione della vista
Patologie cardiache     Aritmia  
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche   Tosse, Mal di gola, Rinorrea    
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, Dolore addominale (incl. dolore all’addome superiore, Dispepsia   Sanguinamento gastrointestinale, Colite emorragica
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici Epatite fulminanteb, Insufficienza epatica, Epatiteb
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eczema, Dermatitea, Rash, Orticaria Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore, Capogiro (incluso vertigini), Stanchezza, Piressia, Dolore agli arti,    

Trattamento e prevenzione dell’influenza nei bambini:

Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani d’età compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici d’età compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza. Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione. A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione (n=99) e in un altro studio di profilassi pediatrica della durata di 6 settimane (n=49) in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane condotto in soggetti immunocompromessi (n = 10).

La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.

Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu per il trattamento e la prevenzione dell’influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno]).

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse in base alla frequenza
Molto comune Comune Non comune
Infezioni ed infestazioni   Otite media,  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea  
Patologie dell’occhio   Congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi)  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Mal di orecchie Patologie della membrane timpanica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, Congestione nasale Rinorrea  
Patologie gastrointestinali Vomito Dolore addominale (incluso dolore all’addome superiore), Dispepsia, Nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una grave patologia evidente.

Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto Tamiflu, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi), in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un’insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non è noto il contributo di Tamiflu alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.

Patologie epatobiliari:

Disordini del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/ insufficienza epatica.

Altre popolazioni particolari

Popolazione pediatrica (bambinidi età inferiore a 1 anno):

Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza nei lattanti di età inferiore ad un anno provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell’insieme più di 2.400 lattanti di questa classe di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza nei lattanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.

Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica:

La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l’influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti "a rischio" (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all’influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche). In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti "a rischio" è risultato qualitativamente simile a quello osservato nei pazienti adulti/adolescenti sani.

Pazienti immunocompromessi:

In uno studio di profilassi di 12 settimane su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini tra 1 e 12 anni d’età e oltre, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi di Tamiflu.

Bambini con asma bronchiale preesistente:

In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Anche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull’uso di oseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati provenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale (vedere paragrafo 5.3). Le donne in gravidanza possono ricevere Tamiflu dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza.

Allattamento al seno:

Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna in allattamento al seno, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento al seno.

Fertilità:

Sulla base dei dati preclinici, non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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