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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

AMBROXOLO ANG

NEBUL FL50ML 7,5

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

AMBROXOLO ANG*NEBUL FL50ML 7,5

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
35980022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.

Eccipienti: sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

metile paraidrossibenzoato - propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato - sodio idrossido - acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4)

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

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Avvertenze e precauzioni

AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.

Contiene inoltre:

- metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

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Interazioni

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1.000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (modifica del gusto)

Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca

Non nota: secchezza della gola, pirosi

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Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angenerico.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l’allattamento.

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Conservazione

NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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