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ALTRI ANTINEOPLASTICI

METVIX

CREMA 2G 160MG/G

GALDERMA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

METVIX*CREMA 2G 160MG/G

Principio attivo

METILAMINOLEVULINATO

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

387.27


Codice ATC livello 5:
L01XD03

Codice AIC:
35995012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.

Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.

Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l’asportazione chirurgica sia considerata un’alternativa meno appropriata.

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Composizione

Metvix crema contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Metvix crema contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile paraidrossibenzoato (E218; 2 mg/g), propile paraidrossibenzoato (E216; 1 mg/g) e olio di arachidi (30 mg/g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Glicerilmonostearato autoemulsionante

Alcool cetostearilico

Poliossil-40-stearato

Metile paraidrossibenzoato (E 218)

Propile paraidrossibenzoato (E 216)

Disodio edetato

Glicerolo

Paraffina soffice bianca

Colesterolo

Isopropile miristato

Olio di arachidi

Olio di mandorla raffinato

Alcool oleico

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti incluso olio d’arachidi, elencati al paragrafo 6.1; o alle noccioline o alla soia.

Carcinoma basocellulare morfeiforme.

Porfiria.

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Posologia

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Il trattamento della cheratosi attinica (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e se necessario il trattamento deve essere ripetuto con una seconda sessione terapeutica. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate di una settimana.

Prima di applicare Metvix crema, è opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali.

Applicare uno strato di Metvix crema (dello spessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l’area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore.

Rimuovere il bendaggio e pulire l’area con soluzione fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose

complessiva di luce pari a 75 J/cm². La stessa attivazione delle porfirine accumulate può essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro più ristretto.

L’intensità della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm².

Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l’esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che si determina in base a fattori quali l’ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d’uso del manuale allegato. La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile.

Il paziente e l’operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l’irraggiamento il paziente e l’operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l’irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

Le lesioni multiple possono essere trattate nell’ambito della stessa sessione di trattamento.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell’ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica.

Bambini e adolescenti

Non vi sono esperienze sul trattamento con Metvix crema nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Metvix deve essere somministrato esclusivamente in presenza di un medico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell’uso di terapia fotodinamica con Metvix.

Metvix non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con Metvix.

Non vi sono esperienze nel trattamento con Metvix crema di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali.

Non c’è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen più estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia del 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) è inferiore a quella relativa alle piccole lesioni.

Non c’è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen nei pazienti trapiantati sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti precedentemente esposti all’arsenico.

Il metil aminolevulinato può causare fenomeni di sensibilizzazione al contatto cutaneo che possono provocare angioedema, nel sito di applicazione, eczema o dermatite allergica da contatto. L’eccipiente alcool cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Prima del trattamento, deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni in seguito al trattamento.

Evitare il contatto diretto di Metvix crema con gli occhi.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni con il metil aminolevulinato.

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Effetti indesiderati

a) Il 60% circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell’area trattata attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità) o alla preparazione della lesione.

I sintomi più frequenti sono sensazioni di dolore e di bruciore della pelle che solitamente, si avvertono al momento dell’irraggiamento o subito dopo e durano poche ore risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi sono di solito di lieve o moderata intensità e raramente richiedono una interruzione anticipata dell’irraggiamento. I più frequenti segni di fototossicità sono eritema e comparsa di croste.

La maggior parte sono di lieve o moderata intensità e persistono da 1 a 2 settimane o solo occasionalmente più a lungo.

Reazioni fototossiche a livello locale possono essere ridotte in frequenza e gravità con il trattamento ripetuto di Metvix.

b) La tabella seguente mostra l’incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti trattati secondo un protocollo terapeutico standard e reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza* Reazione Avversa
Patologie del sistema nervoso Comune Parestesia, cefalea
Patologie dell’occhio Non comune Gonfiore oculare, dolore oculare
Non nota Edema palpebrale
Patologie vascolari Non comune Emorragia della lesione
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Dolore della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema
Comune Infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore
Non comune Orticaria, eruzione cutanea, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilità, ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, reazione cutanea da calore, fastidio cutaneo
Non nota Angioedema, edema del volto (gonfiore del volto), eczema nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore
Non comune Affaticamento
* Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, ≤1/100 dei pazienti. Reazioni avverse non note: non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Sono incluse le reazioni avverse riferite da più di due pazienti negli studi clinici. Le reazioni avverse con frequenza non nota sono state raccolte durante l’esperienza post-marketing.

Uno studio condotto su pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto d’organo non ha identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza in questa popolazione, dal momento che gli eventi avversi segnalati in questo studio sono risultati simili a quelli raccolti in studi su pazienti immunocompetenti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi all’uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione in modelli animali. Metvix non è raccomandato in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è nota la quantità di metil aminolevulinato escreto nel latte materno in seguito alla somministrazione topica di Metvix crema. In assenza di esperienze cliniche, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 48 ore dopo l’applicazione di Metvix crema.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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