Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

BUDESONIDE VIAT

INAL100D200MCG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

BUDESONIDE VIAT*INAL100D200MCG

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.96


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
36004012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma persistente.

nascondi

Composizione

Una dose erogata contiene 200 mcg di budesonide

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

nascondi

Controindicazioni

Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla budesonide o al lattosio.

nascondi

Posologia

Per uso inalatorio:

Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria:

Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni:

dose iniziale raccomandata:             200-400 mcg una o due volte al giorno

dose massima raccomandata:          800 mcg due volte al giorno

Bambini 6-12 anni:

dose iniziale raccomandata:             200 mcg due volte o 200-400 mcg una volta al giorno

dose massima raccomandata:          400 mcg due volte al giorno

La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravità della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell’asma.

Se un paziente passa da un altro sistema inalatorio al Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg , la dose va riaggiustata su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione.

Limiti posologici:

Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni:

200-1600 mcg al giorno.

Bambini 6-12 anni:

200-800 mcg al giorno.

La somministrazione due volte al giorno negli adulti, compresi gli anziani, va utilizzata all’inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glicocorticoidi per via orale.

Una dose singola al giorno fino a 800 mcg può essere usata negli adulti, compresi gli anziani, con asma da lieve a moderata e già controllata con glicocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.

Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno ciò deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quella minima necessaria a controllare i sintomi asmatici. La somministrazione una volta al giorno può essere considerata solo quando i sintomi asmatici sono controllati.

In caso di somministrazione una volta al giorno la dose va assunta alla sera.

In caso di riacutizzazione dell’asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria va aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di steroidi per via inalatoria così che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In caso di peggioramento dell’asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al più presto possibile.

Un beta-2-agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile in caso di necessità di trattamento dei sintomi acuti.

Modo e durata del trattamento:

Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg va considerato per un trattamento di lunga durata e anche per un trattamento profilattico. Va somministrato con regolarità secondo lo schema raccomandato anche in mancanza di sintomi.

Il miglioramento del controllo dell’asma può comparire nelle 24 ore, benché un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane sia necessario per raggiungere il massimo beneficio.

Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto è necessario inalare in maniera regolare, il più profondamente e rapidamente possibile (alla massima profondità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l’inalazione è stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta.

L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalazione non è stata eseguita correttamente.

Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l’inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.

Istruzioni per l’uso di Novolizer:

Ricarica:

Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingerlo in avanti e sollevarlo.

Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre una nuova cartuccia.

Inserire la cartuccia nell’inalatore con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.

Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall’alto spingendolo giù verso il tasto fino a che torna a posto. La cartuccia può essere lasciata nell’inalatore fino a che è stata esaurita o fino a 3 mesi dopo il suo inserimento.

Nota:   la cartuccia di Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg può essere usata solo nell’inalatore per polvere Novolizer.

Uso:

Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo.

Premere a fondo il bottone rosso. Si udrà un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (è quella inferiore) varierà dal rosso al verde. Ora, rilasciare il tasto rosso. La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer è pronto per l’uso.

Espirare (ma non nell’inalatore per polvere).

Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si udrà un sonoro scatto indicante un’inalazione corretta. Trattenere il respiro per pochi secondi e quindi riprendere una respirazione normale.

Nota:   se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.

Porre nuovamente il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora è completa.

Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di dosi restanti nell’inalatore.

Nota:          il tasto rosso va premuto solo immediatamente prima dell’inalazione.

Con il Novolizer non è possibile un’errata doppia inalazione. Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta. Se l’inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il proprio medico.

Pulizia:

Il Novolizer va pulito a intervalli regolari, o almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore si trovano nelle istruzioni annesse alla confezione.

Nota:   per assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego. I bambini devono usare questo farmaco solo sotto stretto controllo di un adulto.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg non è indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono seguire il comune trattamento.

Il trattamento della riacutizzazione dell’asma e dei suoi sintomi può richiedere un aumento della dose di Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg . Si consiglia al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi acuti dell’asma.

I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione ed una cura speciale. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci. Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vie respiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione, cura speciale e devono usare Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg solo se ricevono un adeguato trattamento per tali infezioni.

Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un’inalazione corretta devono consultare il loro medico.

In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento con Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg , così come con altri glicocorticoidi, può portare ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un aumento della disponibilità sistemica. Va posta attenzione a possibili effetti sistemici. Perciò la funzionalità dell’asse ipofisario-corticosurrenale di questi pazienti deve essere controllato ad intervalli regolari.

Trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se più elevate di quelle raccomandate, può portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa.

Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi prolungati. E’molto probabile che questi effetti si manifestino con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. E’ perciò importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello più basso al quale si manifesta un efficace controllo dell’asma.

E’ raccomandato che sia regolarmente monitorata l’altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile a quella più bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell’asma. Inoltre, va preso in considerazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi:

Quando Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg è usato con regolarità così come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1-2 settimane.

Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg va integrata con un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica (partendo da 40-60 milligrammi di Prednisone equivalente al giorno). Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica.

Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio:

Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo. In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurreale è generalmente compromessa, il trattamento con corticosteroidi sistemici non va interrotto improvvisamente. All’inizio del passaggio del trattamento una dose elevata di Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7-10 giorni. Successivamente, in funzione della risposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico può essere ridotta gradualmente (per esempio 1 milligrammo di Prednisolone o equivalente ogni settimana, o 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese).

Lo steroide per via orale va ridotto a livello più basso possibile e può essere possibile sostituirlo per i pazienti che passano completamente alla budesonide per via inalatoria. Entro i primi mesi di passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, incidenti, chirurgia) può essere necessaria riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi. Ciò vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Questi ultimi possono avere anche una ridotta funzione corticosurrenale e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress.

Può richiedere un tempo considerevole la ripresa dopo il peggioramento della funzione corticosurrenale.

La funzione dell’asse Ipotalamo-ipofisi-corticosurrene va monitorata con regolarità. Il paziente può avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addirittura migliora la funzionalità respiratoria. Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale anche se sussistono segni clinici che possono indicare un’ insufficienza corticosurrenale.

Dopo che il paziente è stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glicocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare. Farmaci adeguati vanno somministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi.

La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente.

Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio:

Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose di Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg va aggiustata come richiesto, e in certe situazioni, può essere indicato un trattamento sistemico con glicocorticoidi.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

nascondi

Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza della budesonide per via orale (dose singola di 3 milligrammi), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti l’interazione fra la budesonide somministrata per via inalatoria e il ketoconazolo, ma è ragionevole attendersi aumenti dei livelli plasmatici. Poiché mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se ciò non è possibile l’intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il più lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della somministrazione della budesonide. Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

nascondi

Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmaco suddivise per organi e sistemi ed in ordine di frequenza.

Organi e sistemi Molto comuni ( >1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000) Molto rari, compresi casi isolati <1/10000
Infezioni ed infestazioni   Candidasi orofaringea      
Turbe sistema immunitario       Ipersensibilità edema angio neurotico  
Turbe endocrine         Soppressione corticosurrenale
Turbe psichiatriche         Irrequietezza nervosismo, depressione, comportamento anormale
Turbe sistema nervoso         Iperattività psicomotoria
Turbe oculari         Cataratta glaucoma
Turbe respiratorie, toraciche e mediastiniche   Irritazione gola, tosse   Brocospasmo paradosso  
Turbe gastrointestinali   Irritazione mucosa orale, difficoltà deglutizione      
Turbe cutanee e tessuto sottocutaneo       Reazioni cutanee, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema  
Turbe muscoloscheletriche del tessuto connettivo ed osseo       Ritardo crescita Diminuzione densità ossea

 

Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficoltà di deglutizione, bruciore in gola e tosse, possono comparire comunemente.

Un trattamento con budesonide per via inalatoria può portare ad infezioni da candida a livello orofaringeo. L’esperienza ha dimostrato che le infezioni da candida si manifestano meno frequentemente quando l’inalazione viene eseguita prima dei pasti e/o quando la bocca è risciacquata dopo l’inalazione. Nella maggior parte dei casi questa manifestazione risponde ad un trattamento antimicotico topico senza dover sospendere il trattamento con la budesonide per via inalatoria.

Come per altre terapie per via inalatoria, in casi rari, può comparire broncospasmo paradosso caratterizzato da un immediato aumento della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a bronco dilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria e deve essere trattato con prontezza. La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se necessario va istituito un trattamento alternativo.

In casi rari è stata osservata ipersensibilità con reazioni cutanee come orticaria, rash, dermatite, prurito ed eritema. Raramente è stato segnalato edema angioneurotico (edema del volto, labbra, occhi e gola) dopo inalazione della budesonide. In casi rari possono comparire manifestazioni simili a contusione cutanea. In casi molto rari possono manifestarsi agitazione, comportamento anormale ed aumentata attività motoria.

Possono comparire effetti sistemici dopo inalazione di corticosteroidi in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi possono comprendere soppressione corticosurrenale, ritardo di accrescimento in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. In caso di trattamenti di lunga durata la crescita del bambino va monitorata con regolarità.

La suscettibilità alle infezioni può essere aumentata. La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita.

nascondi

Gravidanza e allattamento

La necessità di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si manifestano negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell’adulto) che sono stati osservati in studi animali, non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glicocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in età avanzata a seguito di somministrazione al feto in utero.

Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg va usato solo quando i benefici attesi superano i rischi potenziali. Deve essere usata la più bassa dose efficace della budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Non è noto se la budesonide passi nel latte della specie umana. Tuttavia anche se l’esposizione sistemica alla budesonide dopo terapia inalatoria è bassa, la somministrazione di Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg a donne che allattano al seno può essere considerato solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Durante l’uso, Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg deve essere conservato al riparo dall’umidità.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti