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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

BUDESONIDE VIAT

50D 400MCG I+C

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

BUDESONIDE VIAT*50D 400MCG I+C

Principio attivo

BUDESONIDE

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.71


Codice ATC livello 5:
R03BA02

Codice AIC:
36004149


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma persistente

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Composizione

Una dose erogata contiene 400 mcg di budesonide.

Con il dispositivo Novolizer la dose erogata (dal dispensatore) contiene la stessa quantità di principio attivo della dose rilasciata (dal serbatoio)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità (allergia) alla budesonide.

Per gli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Per uso inalatorio.

Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio al Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg , la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione.

Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria:

Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni::

dose iniziale raccomandata:             200-400 mcg una o due volte al giorno

dose massima raccomandata:          800 mcg due volte al giorno

Bambini 6-12 anni::

dose iniziale raccomandata:             200 mcg due volte al giorno o 200-400 mcg una volta al giorno

dose massima raccomandata:          400 mcg due volte al giorno

Nota:    per dosi da 200 mcg , è disponibile una confezione a concentrazione di 200 mcg

La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravità della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell’asma.

Limiti posologici::

Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni:

200-1600 mcg al giorno.

Bambini 6-12 anni:

200-800 mcg al giorno.

La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani va utilizzata all’inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale.

Una dose singola al giorno fino a 800 mcg può essere usata negli adulti, compresi gli anziani e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni, con asma da lieve a moderata già controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.

Una dose singola al giorno fino a 400 mcg può essere usata nei bambini di 6-12 anni, con asma da lieve a moderata già controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.

Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno ciò deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quella minima necessaria a mantenere un efficace controllo dell’asma. Il regime di somministrazione di una volta al giorno può essere preso in considerazione solo quando i sintomi asmatici sono controllati.

In caso di somministrazione una volta al giorno, tale dose va assunta alla sera.

In caso di riacutizzazione dell’asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria deve essere aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico di una somministrazione una volta al giorno, deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di corticosteroidi per via inalatoria così che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In caso di peggioramento del controllo dell’asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al più presto possibile.

Un beta-2-agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma.

Modo e durata del trattamento:

Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg va considerato per un trattamento di lunga durata. Va somministrato con regolarità secondo lo schema raccomandato anche in pazienti con mancanza di sintomi.

Il miglioramento del controllo dell’asma può comparire nelle 24 ore, benché un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane possa essere necessario per raggiungere il massimo beneficio.

Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto è necessario inalare in maniera regolare, profondamente e il più rapidamente possibile (alla massima profondità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l’inalazione è stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta. L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalazione non è stata eseguita correttamente.

Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l’inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.

Istruzioni per l’uso di Novolizer :

Ricarica:

Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere il coperchio in avanti e sollevarlo.

Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia.

Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.

Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall’alto spingendolo completamente giù verso il tasto fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia può essere lasciata nel Novolizer fino a che è stata esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento.

Nota:   le cartucce di Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg possono essere usate solo nell’inalatore per polvere Novolizer.

Uso:

Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo.

Premere a fondo il tasto colorato. Si udrà un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (è quella inferiore) varierà dal rosso al verde. Ora, rilasciare il tasto colorato. La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer è pronto per l’uso.

Espirare per quanto possibile (ma non nell’inalatore per polvere).

Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si udrà un sonoro scatto indicante un’inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale.

Nota:   se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.

Riporre il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora è completa.

Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti.

Nota:          il tasto colorato va premuto solo immediatamente prima dell’inalazione.

Con il Novolizer non è possibile un’errata doppia inalazione. Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta. Se l’inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il proprio medico.

Pulizia:

Il Novolizer va pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni annesse alla confezione.

Nota:   per assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego. I bambini devono usare questo medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.

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Avvertenze e precauzioni

Budesonide non è indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono seguire il comune trattamento.

Il trattamento della riacutizzazione dell’asma e dei suoi sintomi può richiedere un aumento della dose di Budesonide. Si deve consigliare al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi acuti dell’asma.

I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione ed una cura speciale. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare budesonide solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci. Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vie respiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione e cura speciale, e devono usare la budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni.

Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un’inalazione corretta devono consultare il loro medico.

In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento con budesonide, così come per il trattamento con altri glucocorticoidi, può portare ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un aumento della disponibilità sistemica. Va posta attenzione a possibili effetti sistemici. Perciò la funzionalità dell’asse ipotalamico ipofisario corticosurrenale di questi pazienti deve essere controllata ad intervalli regolari.

Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in particolare più elevate di quelle raccomandate, può portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate per periodi prolungati. Questi effetti si manifestano con probabilità molto minore rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. E’ perciò importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello più basso al quale si manifesta un efficace controllo dell’asma.

E’ raccomandato che sia regolarmente monitorata l’altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile, a quella più bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell’asma. Inoltre, va preso in considerazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi:

Quando la budesonide è usata con regolarità così come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1-2 settimane.

Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con la budesonide va integrata con un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica. Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica.

Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio:

Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo. In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurrenale è generalmente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non deve essere interrotto improvvisamente. All’inizio del passaggio del trattamento una dose elevata di Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7-10 giorni. Successivamente, in funzione della risposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico può essere ridotta gradualmente (per esempio 1 milligrammo di prednisolone o l’equivalente ogni settimana, o 2,5 milligrammi di prednisolone o l’equivalente ogni mese). Lo steroide per via orale va ridotto al livello più basso possibile e può essere possibile sostituirlo completamente con la budesonide per via inalatoria.

Entro i primi mesi di passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria, durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, lesioni, chirurgia) può essere necessario riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi. Ciò vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Questi ultimi possono anche avere una funzionalità corticosurrenale compromessa e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress.

Il recupero dalla compromissione della funzionalità corticosurrenale può richiedere un tempo considerevole. La funzionalità dell’asse ipotalamico ipofisario corticosurrenale va monitorata con regolarità.

Il paziente potrebbe avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addirittura migliora la funzionalità respiratoria. Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale a meno che sussistano segni clinici  che possono indicare un’insufficienza corticosurrenale.

Dopo che il paziente è stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glucocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare. Farmaci adeguati co-somministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi.

La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente.

Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio:

Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose di budesonide può essere modificata come richiesto e in certe situazioni, può essere indicato un trattamento sistemico con glucocorticoidi.

Se non si osserva miglioramento dei sintomi o un adeguato controllo dell’asma entro 14 giorni di trattamento, è richiesto il parere del medico per modificare la dose o chiarire la procedura di inalazione corretta.

Precauzioni per i pazienti che passano da Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg a Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg :

Pazienti che non sono in grado di raggiungere flussi respiratori sopra i 60 l/min e bambini devono essere attentamente monitorati quando iniziano il trattamento con la stessa dose ma passano da Budesonide Viatris Novolizer 200 mcg a Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg .

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP lattasi o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte. Comunque, il quantitativo di lattosio contenuto in Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg normalmente non causa problemi a pazienti con intolleranza al lattosio.

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Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza alla somministrazione di budesonide per via orale (dose singola di 3 mg), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti questa interazione per la budesonide somministrata per via inalatoria, ma ci si possono attendere marcati aumenti dei livelli plasmatici. Poiché mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se ciò non è possibile l’intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il più lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

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Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse al farmaco suddivise secondo classificazione sistemica organica ed in ordine di frequenza.

Classificazione sistemica organica Molto comune ( >1/10) Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1.000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1.000) Molto raro, comprese segnalazioni isolate <1/10.000
Infezioni e infestazioni   Candidosi orofaringea      
Alterazioni del   sistema immunitario       - Ipersensibilità

- Edema angioneurotico

 
Alterazioni del sistema endocrino         Soppressione corticosurrenale
Disturbi psichiatrici         - Irrequietezza

- Nervosismo

- Depressione

- Comportamento   anomalo

Alterazioni del sistema nervoso         Iperattività psicomotoria
Disturbi oculari         - Cataratta

- Glaucoma

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino   - Raucedine - Tosse   Broncospasmo paradosso  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   - Irritazione   della mucosa orale

- Difficoltà di   deglutizione

     
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo       - Reazioni    cutanee

- Orticaria

- Rash

- Dermatite

- Prurito

- Eritema

- Contusioni

 
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo       Ritardo della crescita Diminuzione della densità ossea

 

Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficoltà di deglutizione, raucedine e tosse, possono comparire comunemente.

Un trattamento con budesonide per via inalatoria può portare ad infezioni da candida a livello orofaringeo. L’esperienza ha dimostrato che le infezioni da candida si manifestano meno frequentemente quando l’inalazione viene eseguita prima dei pasti e/o quando la bocca è risciacquata dopo l’inalazione. Nella maggior parte dei casi questa manifestazione risponde ad un trattamento antimicotico topico senza dover sospendere il trattamento con la budesonide per via inalatoria.

Come per altre terapie per via inalatoria, in casi rari, può comparire broncospasmo paradosso caratterizzato da un immediato aumento della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a broncodilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria e dovrebbe essere trattato immediatamente. La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se necessario, va istituito un trattamento alternativo.

In casi rari è stata osservata ipersensibilità con reazioni cutanee come orticaria, rash, dermatite, prurito ed eritema. Raramente è stato segnalato edema angioneurotico (edema del volto, labbra, occhi e gola) dopo inalazione della budesonide. In casi rari possono comparire manifestazioni simili a contusione cutanea.

In casi molto rari possono manifestarsi agitazione, comportamento anomalo ed aumentata attività motoria.

Possono comparire effetti sistemici dopo inalazione di corticosteroidi in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi possono comprendere soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. La crescita del bambino va monitorata con regolarità in caso di trattamenti di lunga durata.

La suscettibilità alle infezioni può essere aumentata. La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita.

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Gravidanza e allattamento

La necessità di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si erano manifestati negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell’adulto) che sono stati osservati in studi animali, ed effetti ritardati nel trattamento prolungato non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glucocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in età avanzata a seguito di impatto sul feto in utero (in utero programming).

Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg va usato solo quando il beneficio atteso è maggiore dei rischi potenziali. Dovrebbe essere usata la più bassa dose efficace di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Non è noto se la budesonide passa nel latte materno umano. Tuttavia, anche se l’esposizione sistemica a budesonide dopo terapia inalatoria è bassa, la somministrazione di Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg a donne che allattano va considerata solo se il beneficio atteso per la madre è superiore a ogni possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Durante l’uso, Budesonide Viatris Novolizer 400 mcg deve essere conservato al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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