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ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI

ELIDEL

CREMA 1% 30G

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ELIDEL*CREMA 1% 30G

Principio attivo

PIMECROLIMUS

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

39.34


Codice ATC livello 5:
D11AH02

Codice AIC:
36006029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 2 anni di età in poi quando il trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile. Ciò può includere: Intolleranza ai corticosteroidi topici.

Mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici.

Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.

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Composizione

1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Trigliceridi a catena media

Alcool oleico

Glicole propilenico

Alcool stearilico

Alcool cetilico

Mono e di gliceridi

Sodio cetostearil solfato

Alcool benzilico

Acido citrico anidro

Sodio idrossido

Acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Il trattamento con Elidel deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Elidel può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell’eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell’insorgenza di riacutizzazioni.

Il trattamento con Elidel deve iniziare all’insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica. Elidel deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica. Nel corso di riacutizzazioni, Elidel deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. Non appena i segni ed i sintomi si risolvono il paziente o il personale sanitario deve interrompere il trattamento. Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo. Elidel deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.

Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con Elidel fino a 12 mesi.

Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con Elidel deve essere interrotto. La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.

Adulti

Applicare uno strato sottile di Elidel sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. Trattare con Elidel ogni area affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.

Elidel può essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose. Elidel non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), Elidel deve essere applicato all’insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l’insorgenza di riacutizzazioni. Elidel deve essere applicato due volte al giorno. Subito dopo l’applicazione di Elidel è possibile utilizzare creme emollienti.

Pazienti pediatrici

L’uso di Elidel non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.

Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.

Pazienti anziani

La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni. Gli studi clinici condotti con Elidel non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.

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Avvertenze e precauzioni

Elidel crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.

Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull’incidenza di tumori maligni cutanei. Elidel non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose.

Elidel non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, pox virus).

Non sono stati condotti studi sull’efficacia e la sicurezza di Elidel nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con Elidel è necessario curare le infezioni presenti sull’area da trattare.

Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali

cutanee includendo l’eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con Elidel può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive). In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con Elidel al sito di infezione finchè l’infezione virale non sia stata eliminata.

Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con Elidel, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine).

L’uso di Elidel può causare l’insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore. Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.

Si deve porre attenzione ad evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose. In caso di applicazione accidentale su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente.

Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l’uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5).

Elidel contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali. Elidel contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.

Elidel contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calci neurina. In pazienti trapiantati, l’esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei.

Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con Elidel non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus.

Negli studi clinici, durante il trattamento con Elidel 10 mg/g crema sono stati riportati 14 casi su 1.544 (0,9%) di linfoadenopatia. Questi casi di linfoadenopatia erano generalmente correlati ad infezioni e si è osservata la guarigione dopo un’adeguata terapia antibiotica. Di questi 14 casi, la maggior parte o aveva una chiara eziologia o era chiaro che la linfoadenopatia si stava già risolvendo. Nei pazienti in trattamento con Elidel 10 mg/g crema e che sviluppano linfoadenopatia si deve indagare l’eziologia di questa linfoadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, il trattamento con Elidel 10 mg/g crema deve essere interrotto. I pazienti in cui si verifica linfoadenopatia devono essere tenuti sotto controllo per assicurarsi che la linfoadenopatia si risolva.

Popolazione con rischio potenzialmente maggiore di esposizione sistemica.

Elidel non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. A causa del possibile aumento dell’assorbimento sistemico del pimecrolimus, Elidel non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.

Dato che la sicurezza di Elidel nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne può raccomandare l’uso in tale popolazione.

L’uso di Elidel in pazienti con bendaggi occlusivi non è stato studiato. L’uso di bendaggi occlusivi non è raccomandato.

In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.

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Interazioni

Potenziali interazioni tra Elidel e altri medicinali non sono state valutate sistematicamente. Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP4503A4. Grazie al suo minimo assorbimento, interazioni di Elidel con medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2).

I dati a disposizione indicano che Elidel può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati).

In base al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini. Tuttavia, tale interazione non è stata studiata. Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento.

Non vi sono studi sull’uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l’eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.

Elidel negli animali non ha potenziale fotocarcinogenico (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, dato che l’effetto nell’uomo non è noto, durante l’applicazione di Elidel, si raccomanda di evitare un’esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con Elidel e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo. Tali reazioni in genere si sono verificate all’inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.

Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di Frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Infezioni cutanee (follicoliti)
Non comune Foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), papilloma cutaneo e aggravamento della patologia di base
Raro Reazioni allergiche (es. rash, orticaria, angioedema), alterazione del colore della pelle (es. ipopigmentazione, iperpigmentazione)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro Intolleranza all’alcool (nella maggior parte dei casi sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati poco dopo l’assunzione di alcool)
Infezioni ed infestazioni
Non comune Mollusco contagioso
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Bruciore al sito di applicazione
Comune Reazioni al sito di applicazione (irritazione, prurito ed eritema)
Non comune Disturbi al sito di applicazione (rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattiche, incluse forme gravi

Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi di linfoma, e cancri cutanei (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Elidel in donne in gravidanza. Gli studi su animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica di Elidel (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. Elidel tuttavia non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono stati condotti studi su animali relativi all’escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l’utilizzo di Elidel in donne in allattamento. Non è noto se pimecrolimus sia escreto nel latte dopo l’applicazione topica.

Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica di Elidel (vedi paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. E’ necessario usare cautela quando Elidel è somministrato in donne in allattamento.

Le madri che allattano possono usare Elidel ma non devono applicare Elidel sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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