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ANTITROMBOTICI

VENTAVIS

NEB 100F 2ML 10MCG/ML

BAYER SpA

Descrizione prodotto

VENTAVIS*NEB 100F 2ML 10MCG/ML

Principio attivo

ILOPROST SALE DI TROMETAMOLO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4703.64 €


Codice ATC livello 5:
B01AC11

Codice AIC:
36019026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 10 mcg di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 mcg di iloprost

Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione contiene 20 mcg di iloprost

Eccipiente con effetti noti: Etanolo 96 % v/v 0,81 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Trometamolo,

Etanolo 96 % v/v,

Sodio cloruro,

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH),

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Condizioni nelle quali l’effetto di Ventavis sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).

– Coronaropatie gravi o angina instabile;

– Infarto miocardico negli ultimi sei mesi;

– Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico;

– Aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, stroke) negli ultimi 3 mesi.

– Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.

– Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.

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Posologia

Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Ventavis è previsto per uso inalatorio mediante nebulizzazione (vedere paragrafo 6.6).

Terapie concomitanti, devono essere adeguate secondo il fabbisogno individuale (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione".)

Posologia

Adulti

Dose per seduta inalatoria:

All’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 mcg di iloprost (erogati al boccaglio del nebulizzatore). Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5,0 mcg e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5,0 mcg , la dose deve essere ridotta a 2,5 mcg .

Modo di somministrazione

Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose, hanno dimostrato di essere nebulizzatori adatti alla somministrazione di Ventavis. Con entrambi i sistemi il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) con iloprost era compreso fra 2,6 e 2,7 micrometri. Per ciascuna seduta inalatoria, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso. HaloLite e Prodose sono dei dispositivi dosimetrici. Essi si bloccano automaticamente dopo l’erogazione della dose prestabilita. Il tempo dell’inalazione dipende dal pattern respiratorio del paziente.

Dispositivo Dose di iloprost al boccaglio Tempo stimato d’inalazione (frequenza di 15 atti respiratori/minuto)
HaloLite 2,5 mcg 4 – 5 min
5 mcg 8 – 10 min
Prodose 2,5 mcg 4 – 5 min
5 mcg 8 – 10 min

Per una dose di 5 mcg di iloprost al boccaglio si raccomanda di eseguire due cicli di inalazione con un programma di dose predefinita da 2,5 mcg caricando una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco – rosa).

Anche Venta–Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis. L’MMAD misurato delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.

Per ciascuna sessione d’inalazione, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis contrassegnata con due anelli colorati (bianco – rosa), sarà trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell’uso.

E’ possibile utilizzare due programmi:

P1 Programma 1: 5,0 mcg di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.

P2 Programma 2: 2,5 mcg di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio.

Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.

Venta–Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.

Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta–Neb.

Dispositivo Dose di iloprost al boccaglio Tempo stimato d’inalazione
Venta–Neb 2,5 mcg 4 min
5 mcg 8 min

Il Sistema I–Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Il nebulizzatore I–Neb AAD è indicato anche per la somministrazione di Ventavis. L’MMAD delle goccioline di aerosol è pari a 2,1 micrometri.

Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 mcg di iloprost.

La dose prestabilita erogata dal sistema I–Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:

per erogare una dose di 2,5 mcg , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.

Per erogare una dose di 5 mcg , usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.

Per ciascuna seduta inalatoria con il sistema I–Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala di Ventavis da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (bianco – giallo), nella camera del nebulizzatore appropriata, immediatamente prima dell’uso.

Dispositivo Dose di iloprost al boccaglio Tempo stimato di inalazione
I–Neb AAD 2,5 mcg 3,2 min
5 mcg 6,5 min

I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore, non devono passare ad un altro dispositivo senza la supervisione del medico, poiché è stato riscontrato che il dispositivo I–Neb produce un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti a quelle dei dispositivi HaloLite, Prodose e VentaNeb e che rilascia la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2).

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che producono caratteristiche di nebulizzazione differenti della soluzione di iloprost, non sono state stabilite.

Dose quotidiana:

La dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessità e la tollerabilità individuale.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.

Pazienti con insufficienza epatica

L’eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione del dosaggio iniziale. All’inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 mcg con intervalli fra le somministrazioni di 3–4 ore (pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni del prodotto possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso che sia indicato un ulteriore aumento della dose fino a 5,0 mcg , all’inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di 3–4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilità individuale. E’ improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del prodotto durante la notte.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault). I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche.

Dati relativi all’uso endovenoso di iloprost indicano che l’eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi. Quindi, devono essere applicate le stesse raccomandazioni per l’aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti specifici studi pediatrici di controllo con Ventavis.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di Ventavis non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell’insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.

La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono farmaci che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. I medici devono allertarsi in presenza di situazioni concomitanti o di farmaci che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope.(Vedere paragrafo 4.5)

L’effetto di vasodilatazione polmonare dell’iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune dell’ipertensione polmonare, e si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis.

I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l’esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un’inalazione. L’aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

L’inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Inoltre, il beneficio di Ventavis non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.

Nel caso che si verifichino segni di edema polmonare durante la somministrazione di iloprost per via inalatoria a pazienti con ipertensione polmonare, è necessario considerare la possibilità di una malattia polmonare veno–occlusiva associata. In tale caso è necessario interrompere il trattamento.

In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. E’ necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.

Dati relativi all’uso endovenoso di iloprost indicano che l’eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con disfunzione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella determinazione del dosaggio iniziale tramite intervalli di 3–4 ore (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per l’uomo in caso di trattamento prolungato con Ventavis.

Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Ventavis con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall’atto inalatorio (come HaloLite/Prodose, I–Neb), e tenere il locale ben aerato.

La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l’ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l’uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.

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Interazioni

L’iloprost può potenziare l’azione degli agenti vasodilatatori ed anti–ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Ventavis con altri agenti anti–ipertensivi o vasodilatatori, perché potrebbe essere necessario adattare la dose.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato agli anticoagulanti (come l’eparina o gli anticoagulanti cumarinici) o ad altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (come l’acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel e gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa: abciximab, eptifibatide e tirofiban) può fare aumentare il rischio di emorragie.

Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell’aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.

Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell’attivatore del plasminogeno tissutale (t–PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull’attività degli enzimi del citocromo P–450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥ 20 %) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse. Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il farmaco e sui dati ottenuti durante l’osservazione post–marketing. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comuni (≥1/10) e comuni (≥ 1/100 e < 1/10). Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post–marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici, sono elencate sotto "Frequenza non nota".

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Episodi emorragici*§   Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini  
Patologie vascolari Vasodilatazione Sincope (vedere paragrafo 4.4) ipotensione*  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio o dolore al torace, tosse Dispnea, dolore alla faringe e alla laringe Irritazione della gola. Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4), respiro sibilante
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, vomito, irritazione della bocca e della lingua comprendente dolore Disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash  
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Dolore mandibolare, trisma    

* Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.

§* Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni nella misura che era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia. L’aumento della frequenza dei casi di sincope può essere associato all’aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

L’edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia. La comparsa dell’edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Studi sull’animale non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato..

Tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l’uso di Ventavis durante la gravidanza può essere considerato nelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Ventavis.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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