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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

EMETIB

30CPR 10MG

MERCK SHARP & DOHME Ltd

Descrizione prodotto

EMETIB*30CPR 10MG

Principio attivo

EZETIMIBE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.67


Codice ATC livello 5:
C10AX09

Codice AIC:
36020143


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia primaria

EMETIB, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con EMETIB è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

EMETIB somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l’aferesi delle LDL).

Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)

EMETIB è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di EMETIB sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

Eccipiente(i):

Ogni compressa contiene 55 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Povidone (K29-32)

Sodio laurilsolfato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando EMETIB è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale.

La terapia con EMETIB somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

EMETIB somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

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Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EMETIB.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato è di una compressa di EMETIB 10 mg in monosomministrazione giornaliera. EMETIB può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando si aggiunge EMETIB ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di EMETIB deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Uso negli anziani

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Uso in pazienti pediatrici

L’inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non è richiesto aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia l’esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (da 10 a 17 anni) è limitata.

Quando EMETIB viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatina negli adolescenti.

Bambini <10 anni: EMETIB non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni per l’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2).

Uso nella compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nell’insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EMETIB non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nella compromissione renale

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Quando EMETIB è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con EMETIB ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di EMETIB con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all’inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8).

Muscolo scheletrico

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell’esperienza post-marketing con EMETIB. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con EMETIB ed una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con EMETIB e molto raramente con l’aggiunta di EMETIB ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l’assunzione di EMETIB, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con EMETIB devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti (vedere paragrafo 4.8).

Insufficienza epatica

A causa degli effetti sconosciuti dell’aumento dell’esposizione all’ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, EMETIB non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni di età)

La sicurezza e l’efficacia di EMETIB co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.

In questo studio limitato controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La sicurezza e l’efficacia di EMETIB co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di età.

EMETIB non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 10 anni o in ragazze in pre-menarca. (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

In pazienti di età inferiore a 17 anni non è stata studiata l’efficacia a lungo termine della terapia con EMETIB nel ridurre morbilità e mortalità in età adulta.

Fibrati

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di EMETIB somministrato con i fibrati.

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con EMETIB e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all’inizio della terapia con EMETIB in contesti terapeutici che includono l’uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con EMETIB e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se EMETIB viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l’International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l’ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.

Antiacidi : la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.

Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell’area sotto la curva (AUC) dell’ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L’ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all’aggiunta di EMETIB alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2).

Fibrati : in pazienti trattati con fenofibrato ed EMETIB, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con EMETIB e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).

La somministrazione concomitante di EMETIB con altri fibrati non è stata studiata.

I fibrati possono aumentare l’escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull’animale, l’ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicità associato all’uso terapeutico di EMETIB non può essere escluso.

Statine : Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l’ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.

Ciclosporina: In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di EMETIB ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l’ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all’ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull’effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull’esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E’ necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con EMETIB nel contesto di terapie che includono l’uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con EMETIB e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto EMETIB al warfarin o al fluindione. Se EMETIB viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell’INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Studi clinici

In studi clinici di durata fino a 112 settimane, EMETIB 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie. L’incidenza globale degli effetti indesiderati fra EMETIB e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra EMETIB e placebo.

EMETIB somministrato da solo o in associazione con una statina:

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con EMETIB (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con EMETIB in associazione con una statina (N=11.308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9.361):

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rare (<1/10.000)

EMETIB in monoterapia
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza
Esami diagnostici ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma-glutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalità epatica anormale Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse Non comune
Patologie gastrointestinali dolore addominale; diarrea; flatulenza Comune
dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto Non comune
Patologie vascolari vampate di calore; ipertensione Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento Comune
dolore toracico, dolore Non comune
Ulteriori reazioni avverse con EMETIB in somministrazione concomitante con una statina
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza
Esami diagnostici ALT e/oAST aumentate Comune
Patologie del sistema nervoso cefalea Comune
parestesia Non comune
Patologie gastrointestinali bocca secca; gastrite Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito; eruzione cutanea; orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia Comune
dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore alle estremità Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia; edema periferico Non comune

EMETIB in somministrazione concomitante con fenofibrato:

Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune).

In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con EMETIB e fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapia e 230 pazienti trattati con EMETIB e fenofibrato (inclusi 109 trattati con EMETIB da solo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per EMETIB in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l’esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per EMETIB in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni di età)

In uno studio effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥ 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (≥10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia.

Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare.

Indagini diagnostiche

In studi clinici controllati in monoterapia, l’incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST ≥ 3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra EMETIB (0,5%) e placebo (0,3 %). Negli studi in somministrazione concomitante, l’incidenza è risultata dell’1,3 % per i pazienti trattati con EMETIB in associazione con una statina e dello 0,4 % per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con EMETIB da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con EMETIB ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi è stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con EMETIB al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola). (vedere paragrafo 4.4.)

Esperienza post-marketing

Nell’esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse. Poichè queste esperienze avverse sono state individuate da segnalazioni spontanee, le loro reali frequenze non sono conosciute e non possono essere stimate.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

Patologie gastrointestinali: pancreatite; stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema

Patologie epatobiliari: epatite; colelitiasi; colecistite

Disturbi psichiatrici: depressione

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Gravidanza e allattamento

La somministrazione concomitante di EMETIB con una statina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica.

Gravidanza :

EMETIB deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di EMETIB in gravidanza. Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento :

EMETIB non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è secreto nel latte umano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flaconi: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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