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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEFTAZIDIMA RANB

IM 1G+F 3ML

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CEFTAZIDIMA RANB*IM 1G+F 3ML

Principio attivo

CEFTAZIDIMA PENTAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.63


Codice ATC livello 5:
J01DD02

Codice AIC:
36023036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ceftazidima Ranbaxy è indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

•  Polmonite nosocomiale

•  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

•  Meningite batterica

•  Otite media cronica suppurativa

•  Otite esterna maligna

•  Infezioni complicate del tratto urinario

•  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

•  Infezioni complicate intra-addominali

•  Infezioni delle ossa e delle articolazioni

•  Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconi di polvere

Eccipienti: sodio carbonato anidro

Fiala solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

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Posologia

Posologia

Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

Somministrazione intermittente
Infezione Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹
Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa da1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Tabella 2: bambini < 40 kg

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
  Infezioni complicate del tratto urinario 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Somministrazione intermittente
  Maggior parte delle infezioni 25-60 mg/kg/die in due dosi divise¹
¹ Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve di norma superare i 3 g, nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa la dose deve essere ridotta (vedere anche paragrafo 4.4).

Una dose iniziale da carico di 1 g deve essesre somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell’insufficienza renale

CLEARANCE CREATININA (ml/min) CREATININA SIERICA APPROS. mcmol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA (g) INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONi (ore)
>50 <150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% oppure deve essere aumentata la frequenza della dose.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Emodialisi

I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Preparazione della soluzione

CEFTAZIDIMA RANBAXY è confezionato in flaconi contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro.

Il contenuto del flacone può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare.

Modo di somministrazione

CEFTAZIDIMA RANBAXY deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximuso parte laterale della coscia.

La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età, funzionalità e dalla funzionalità renale del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti betalattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (estende-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in graità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microorganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalinico per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Ranbaxy

1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene sodio.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta di sodio controllata.

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Interazioni

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, eruzione cutanea maculopapulare o uticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciscuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

•  molto comune (≥ 1/10)

•  comune (≥ 1/100 a < 1/10)

•  non comune (≥ 1/1000 a <1/100)

•  raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000)

•  molto raro (<1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni   Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)    
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, trombocitosi Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia   Agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario       Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Sequele neurologiche¹, parestesia
Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito   Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici³     Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee urticariodi o maculopapulari Prurito   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema
Patologie renali ed urinarie   Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite, interstiziale, insufficienza renale acuta  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre    
Esami diagnostici Positività al test di Coombs4      

¹ Sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

² La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

³ ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, fosfatasi alcalina.

4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Ceftazidima Ranbaxy deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.

I flaconi di CEFTAZIDIMA RANBAXY possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

Tipi di flaconcino Quantità di diluente da aggiungere (ml) Concentrazione approssimativa (mg/ml)
1 g polvere per soluzione iniettabile
1 g Intramuscolare 3 ml 260

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

•  sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili

•  sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili

•  composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)

•  destrosio 5% per preparazioni iniettabili

•  sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

•  sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

•  sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

•  sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili

•  destrosio 10% per preparazioni iniettabili

•  destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

•  destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

•  destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

•  destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con Lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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